Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Caripul». Estratto determinazione n. 133/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: CARIPUL. Titolare AIC: Actelion Registration Ltd - Chiswick Tower 13th Floor 389, Chiswick High Road, London W4 4AL - RegnoUnito Confezione «0,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 0,5 mg - AIC n. 042119014 (in base 10) 185CV6 (in base 32) Confezione «1,5 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1,5 mg - AIC n. 042119026 (in base 10) 185CVL (in base 32) Confezione «0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro da 0,5 mg + 1 contenitore in LDPE di solvente da 100 ml - AIC n. 042119038 (in base 10) 185CVY (in base 32) Confezione «1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro da 1,5 mg + 1 contenitore in LDPE di solvente da 100 ml - AIC n. 042119040 (in base 10) 185CW0 (in base 32). Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione. Solvente per uso parenterale Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 0,531 mg di epoprostenolo sodico equivalenti a 0,5 mg di epoprostenolo Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,1 milligrammo di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico). 1,593 mg di epoprostenolo sodico equivalenti a 1,5 mg di epoprostenolo Un ml di soluzione ricostituita contiene 0,3 milligrammi di epoprostenolo (come epoprostenolo sodico). Ciascun flacone di solvente contiene 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili. Eccipienti: Polvere per soluzione per infusione: Saccarosio Arginina Sodio idrossido (per regolazione del pH) Solvente per uso parenterale: Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Epoprostenol Cayman Pharma s.r.o. - Ul. Prace 657 - 277 11 Neratovice - Repubblica Ceca Produzione e confezionamento delle fiale: Patheon Italia s.p.a. - V.le G. B. Stucchi, 110, 20900 Monza (MB) Italia Produzione e confezionamento del diluente: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Strasse 1, 34212 Melsungen - Germania. B. Braun Medical, SA - Ctra. De Terressa 121, 08191 Rubi (Barcelona) - Spagna Indicazioni terapeutiche: CARIPUL e' indicato per: Ipertensione Arteriosa Polmonare CARIPUL e' indicato nel trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) (PAH idiopatica o ereditaria e PAH associata a malattie del tessuto connettivo) per migliorare la capacita' di fare esercizio fisico nei pazienti con sintomi riferibili alle Classi Funzionali WHO III- IV. Dialisi Renale CARIPUL e' indicato per l'uso in emodialisi in situazioni di emergenza quando l'uso di eparina comporti un elevato rischio di provocare o esacerbare sanguinamento o in presenza di altre controindicazioni all'uso dell'eparina. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «0,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro da 0,5 mg + 1 contenitore in LDPE di solvente da 100 ml - AIC n. 042119038 (in base 10) 185CVY (in base 32). Classe di rimborsabilita' «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 69,91 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 115,38 Confezione «1,5 mg polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino di polvere in vetro da 1,5 mg + 1 contenitore in LDPE di solvente da 100 ml - AIC n. 042119040 (in base 10) 185CW0 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 119,90 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 197,88 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CARIPUL e' la seguente: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - nefrologo, pneumologo, cardiologo, internista, dermatologo, reumatologo (RRL). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.