Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Cefixima Orchid Europe». Estratto determinazione n. 129/2014 del 7 febbraio 2014 MEDICINALE: CEFIXIMA ORCHID EUROPE. Titolare AIC: Orchid Europe Limited, Building 3, Chiswick Park, 566, Chiswick High Road, Chiswick, Londra, W4 5YA - Regno Unito. Confezione «100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da 50 ml - AIC n. 039273014 (in base 10) 15GJKQ (in base 32) Confezione «100 mg/5 ml polvere per sospensione orale» flacone da 100 ml - AIC n. 039273026 (in base 10) 15GJL2 (in base 32) Forma farmaceutica: Polvere per sospensione orale. Composizione: 5 ml di sospensione ricostituita contengono: Principio attivo: 111,9 mg di Cefixima triidrata (equivalenti a 100 mg di Cefixima) Eccipienti: Gomma xanthan, sodio benzoato, silice colloidale anidra, saccarosio e aroma fragola. Produzione del principio attivo: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals limited Sede amministrativa: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited 'Orchid Towers' 313, Vallukar Kottam High Road, Nungambakkam Chennai_- 600 034 - India. Sito di produzione: Orchid Chemicals & Pharmaceuticals Limited Plot n. 138-149, SIDCO industrial Estate, Alathur, Kancheepuram district_- 603110 Tamil Nadu - India. Produzione: Hospira Healthcare India Pvt. Ltd. - Plot n. B3-B6 & B11-B18, - Sipcot Industrial Park - Irungattukottai, Sriperumbudur, Kancheepuram District - 602 105 - India Confezionamento primario e secondario: Hospira Healthcare India PVT. ltd. Plot n. b3-b6 & b11-b18, Sipcot industrial park Irungattukottai, Sriperumbudur, Kancheepuram District - 602 105 - India. Controllo di qualita': Exova uk limited. Healthcare sciences lochend industriale estate New Bridge, Midlothian - eh28 8pl - Regno Unito Rilascio dei lotti: Orchid Europe Limited Building 3, Chiswich Park, 566 Chiswich High Road Chiswich, London - W4 5YA - Regno Unito Indicazioni terapeutiche: La Cefixima e' indicata nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1): Riacutizzazioni della bronchite cronica Polmonite acquisita in comunita' Infezioni non complicate della basse vie urinarie Pielonefrite non complicata. Nel trattamento di: Otite media Sinusite Faringite. L'uso di Cefixima deve essere riservato alle infezioni di cui e' noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente ad altri agenti antibatterici comuni o quando l'insuccesso del trattamento possa causare un rischio significativo. Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CEFIXIMA ORCHID EUROPE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.