Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voriconazolo Pfizer». Estratto determinazione n. 128/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: VORICONAZOLO PFIZER. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo n. 71, 04100 Latina. Confezioni: «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239018 (in base 10) 18911B (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239020 (in base 10) 18911D (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239032 (in base 10) 18911S (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239044 (in base 10) 189124 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239057 (in base 10) 18912K (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239069 (in base 10) 18912X (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239071 (in base 10) 18912Z (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239083 (in base 10) 18913C (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239095 (in base 10) 18913R (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042239107 (in base 10) 189143 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042239119 (in base 10) 18914H (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042239121 (in base 10) 18914K (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239133 (in base 10) 18914X (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239145 (in base 10) 189159 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239158 (in base 10) 18915Q (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239160 (in base 10) 18915S (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239172 (in base 10) 189164 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239184 (in base 10) 18916J (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239196 (in base 10) 18916W (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239208 (in base 10) 189178 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 042239210 (in base 10) 18917B (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042239222 (in base 10) 18917Q (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042239234 (in base 10) 189182 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 042239246 (in base 10) 18918G (in base 32); «40 mg/ml polvere per sospensione orale» 1 flacone in HDPE con chiusura a prova di bambino da 45 g con bicchiere dosatore, siringa, adattatore - A.I.C. n. 042239259 (in base 10) 18918V (in base 32); «200 mg polvere per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 200 mg - A.I.C. n. 042239261 (in base 10) 18918X (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 50 mg, 200 mg di voriconazolo. Eccipienti: Compressa: Lattosio monoidrato Amido pregelatinizzato Sodio croscarmelloso Povidone Magnesio stearato Rivestimento: Ipromellosa Titanio diossido (E171) Lattosio monoidrato Glicerol triacetato Forma farmaceutica: Polvere per sospensione orale. Composizione: ogni ml di sospension orale contiene: Principio attivo: 40 mg di voriconazolo dopo ricostituzione con acqua. Ogni flacone contiene 3 g di voriconazolo. Eccipienti: Saccarosio Silice colloidale anidra Titanio diossido (E171) Gomma xantana Sodio citrato Acido citrico anidro Sodio benzoato (E211) Aroma naturale di arancio Forma farmaceutica: Polvere per soluzione per infusione. Composizione: Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: 200 mg di voriconazolo. Dopo ricostituzione ogni ml contiene 10 mg di voriconazolo. Dopo la ricostituzione e' necessaria un'ulteriore diluizione prima della somministrazione. Eccipienti: Sulfobutiletere beta ciclodestrina sodica (SBECD). Produzione principio attivo: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Ringaskiddy API Plant, P.O Box 140, County Cork, Irlanda Compresse rivestite con film Produzione: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania Pfizer Italia S.r.l. Localita' Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italia Confezionamento primario e secondario: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania Controllo di qualita': Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania Pfizer Italia S.r.l. Localita' Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno, Italia Rilascio dei lotti: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germania Polvere per sospensione orale Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio: Pfizer PGM Zone Industrielle, 29, Route des Industries, 37530 Poce Sur Cisse, Francia Polvere per soluzione per infusione Produzione: Pharmacia & Upjohn Company 7000 Portage Road, Kalamazoo, Michigan 49001, Stati Uniti Amgen Technology Ireland Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Irlanda DSM Pharmaceuticals, Inc., 5900 Martin Luther King Jr. Highway, Greenville, NC 27834, USA Confezionamento primario e secondario: Pfizer PGM Zone Industrielle 29, Route des Industries, 37530 Poce Sur Cisse, Francia Controllo di qualita': Amgen Technology Ireland Pottery Road, Dun Laoghaire, Co. Dublin, Irlanda Rilascio dei lotti Pfizer PGM Zone Industrielle, 29, Route des Industries, 37530 Poce Sur Cisse, Francia Indicazioni terapeutiche: Il voriconazolo e' un agente antimicotico triazolico ad ampio spettro ed e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore ai 2 anni, nei seguenti casi: Trattamento dell'aspergillosi invasiva. Trattamento della candidemia in pazienti non-neutropenici. Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei). Trattamento di infezioni micotiche gravi causate da Scedosporium spp. e Fusarium spp. Voriconazolo Pfizer deve essere somministrato principalmente a pazienti con infezioni a carattere progressivo che possono mettere in pericolo la vita del paziente stesso. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VORICONAZOLO PFIZER e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologo o specialista in malattie infettive (RNRL). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva n. 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.