Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atorvastatina Mebel» Estratto determinazione n. 127/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: ATORVASTATINA MEBEL Titolare A.I.C.: Mebel S.r.l., via C. Tramontano 125 - 84016 Pagani (Salerno). Confezioni: «10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - A.I.C. n. 042772018 (in base 10) 18T9KL (in base 32); «20 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - A.I.C. n. 042772020 (in base 10) 18T9KN (in base 32); «40 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - A.I.C. n. 042772032 (in base 10) 18T9L0 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 10 mg, 20 mg, 40 mg di atorvastatina come atorvastatina calcio; eccipienti: nucleo della compressa: Mannitolo; cellulosa microcristallina; crospovidone; sodio carbonato anidro; povidone; metionina; magnesio stearato. Film di rivestimento: Ipromellosa 6 cP; Titanio diossido (E171); Macrogol 6000; Talco. Produzione del principio attivo: Biocon Limited - 20,K.M Hosur Road Eletronics City - Bangalore 560100 - India; Biocon Limited - Biocon Special Economic Zone - Plot Nos. 2-4, Phase IV Bommasandra - Jigani Link Road Bommasandra Post 560099 - India; DSM Anti-Infectives India Limirited c/o Vitalife Laboratories - Village - Penherei, Bilaspur tauru road - District - Guragon, Haryana - 122001 India. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Actavis hf - Reykjavikurvegur 78 - IS-220 Hafnarfjordur - Iceland. Indicazioni terapeutiche: Ipercolesterolemia. Atorvastatina Mebel e' indicata in aggiunta alla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, e trigliceridi in adulti, adolescenti e bambini di eta' pari o superiore ai 10 anni con ipercolesterolemia primaria, inclusa l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o l'iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente ai tipi IIa e IIb secondo Frederickson), quando la risposta alla dieta o ad altre misure farmacologiche e' inadeguata. ATORVASTATINA MEBEL e' anche indicata per ridurre il colesterolo totale e il colesterolo LDL in pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione della malattia cardiovascolare Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti che si stima siano ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «10 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - A.I.C. n. 042772018 (in base 10) 18T9KL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,73. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 5,12. «20 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - A.I.C. n. 042772020 (in base 10) 18T9KN (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 4,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 9,36. «40 mg compressa rivestita con film» 30 compresse - A.I.C. n. 042772032 (in base 10) 18T9L0 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A nota 13. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 5,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 11,23. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ATORVASTATINA MEBEL e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.