Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Dorzolamide e Timololo Germed» Estratto determinazione n. 126/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: DORZOLAMIDE E TIMOLOLO GERMED Titolare A.I.C.: Germed Pharma S.p.A. - Via Cesare Cantu', 11 - 20092 Cinisello B. (Milano). Confezione: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in MDPE da 5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 041264019 (in base 10) 17C8WM (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Composizione: principio attivo: ciascun ml contiene 22,26 mg di dorzolamide cloridrato, corrispondenti a 20 mg di dorzolamide, e 6,83 mg di timololo maleato, corrispondenti a 5 mg di timololo; eccipienti: Mannitolo (E421); Idrossietilcellulosa; Citrato di sodio (E331) Idrossido di sodio (E524) (per aggiustare il pH); Benzalconio cloruro; Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Famar S.A. - Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens - Greece. Confezionamento: primario e secondario: Famar S.A. - Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens - Greece; secondario: Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis - Greece; S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi) Italy. Produzione principio attivo: Dorzolamide: Crystal Pharma S.A.U - Parque Tecnologico, Parcela 105 - Boecillo (Valladolid) 47151 - Spain; Assia Chemical Industries LTD. Teva Tech Site, Ramat Hovav - Emek - Sara - Israel - 84874 Beer Sheva (Sito Alternativo). Ufficio mministrativo: Teva Group - Active Pharmaceutical Ingredients Division - 5 Basel Street - Israel - 49131 Petah Tiqva. Timololo: FDC Limited - site c/o PLOT no19 & 20/2 M.I.D.C. Industrial Area, Village Dhatao, 402 116, Roha, Dist. Raigad, Maharashtra - India. Ufficio amministrativo: FDC Limited - c/o 142-48 Swami Vivekananda Road, Jogeshwari, 400 102 Mumbai, Maharashtra - India. Rilascio lotti: Famar S.A. - Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens - Greece; Pharmathen S.A. - Dervenakion 6, Pallini 15351, Attikis - Greece (Sito alternativo). Controllo dei lotti: Famar S.A. - Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens - Greece. Indicazioni terapeutiche: Dorzolamide e Timololo Germed e' indicato per il trattamento della pressione endoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non e' sufficiente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in MDPE da 5 ml con contagocce in LDPE - A.I.C. n. 041264019 (in base 10) 17C8WM (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) - € 4,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) - € 8,01. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Dorzolamide e Timololo Germed e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR), Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.