Gazzetta n. 43 del 21 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Enalapril Teva Italia». Estratto determinazione n. 123/2014 del 7 febbraio 2014 Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA Titolare AIC: Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milano Confezione "5 mg compresse" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121018 (in base 10) 185FTU (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121020 (in base 10) 185FTW (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121032 (in base 10) 185FU8 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121044 (in base 10) 185FUN (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 042121057 (in base 10) 185FV1 (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 60 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121069 (in base 10) 185FVF (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121071 (in base 10) 185FVH (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 250 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121083 (in base 10) 185FVV (in base 32) Confezione "5 mg compresse" 500 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121095 (in base 10) 185FW7 (in base 32) Confezione "20 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121107 (in base 10) 185FWM (in base 32) Confezione "20 mg compresse" 20 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121119 (in base 10) 185FWZ (in base 32) Confezione "20 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121121 (in base 10) 185FX1 (in base 32) Confezione "20 mg compresse" 30 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121133 (in base 10) 185FXF (in base 32) Confezione "20 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121145 (in base 10) 185FXT (in base 32) Confezione "20 mg compresse" 50 compresse in blister AL/AL monodose AIC n. 042121158 (in base 10) 185FY6 (in base 32) Confezione "20 mg compresse" 100 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121160 (in base 10) 185FY8 (in base 32) Confezione "20 mg compresse" 250 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121172 (in base 10) 185FYN (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 5 mg, 20 mg di enalapril maleato Eccipienti: Sodio bicarbonato Lattosio monoidrato Amido di mais Idrossipropilcellulosa Talco Magnesio stearato Ossido di ferro rosso (E172) - solo nelle compresse da 10 mg e 20 mg Ossido di ferro giallo (E172) - solo nella compressa da 20 mg Confezionamento primario e secondario, controllo lotti Merckle GmbH_Graf-Arco-Str.3, 89079 Ulm-Germania Confezionamento primario e secondario, rilascio e controllo lotti Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow Polonia Rilascio lotti, produzione Merckle GmbH_Ludwig Merckle Str. 3, 89243 Blaubeuren-Germania Confezionamento primario e secondario Teva Pharma S.L.U._C/C n. 4 Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza-Spagna Med Pharma Service GmbH_Neukollnische Allee 138/146, 12057 Berlin-Germania Confezionamento secondario Transpharm Logistik GmbH_Nicolaus Otto Straβe 16, 89079 Ulm-Germania Transpharm Logistik GmbH_Einsteinstrasse 2, 89179 Beimerstetten-Germania Produzione principio attivo Azelis Deutschland Pharma GmbH_Weeswerg 23, 47804 Krefeld-Germania Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd_Xunqiao 317024 Linhai, Zhejiang Province-Cina Indicazioni terapeutiche: - Trattamento dell'ipertensione - Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica - Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica nei pazienti con disfunzione asintomatica del ventricolo sinistro (frazione di eiezione 35%) (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "5 mg compresse" 28 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121020 (in base 10) 185FTW (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,82 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,42 Confezione "20 mg compresse" 14 compresse in blister AL/AL AIC n. 042121107 (in base 10) 185FWM (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,52 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,60 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ENALAPRIL TEVA ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. (rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR) Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.