Gazzetta n. 42 del 20 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 7 febbraio 2014 Riclassificazione, regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche del medicinale per uso umano «Botox» (tossina botulinica). (Determina n. 153/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003 n.269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n.245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della Salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 279 del 30 novembre 2007; Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale, Serie Generale n. 227, del 29 settembre 2006 concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Visto il decreto con il quale la societa' Allergan Pharmaceuticals Ireland e' stata autorizzata all'immissione in commercio del medicinale BOTOX (tossina botulinica); Vista la notifica di fine procedura IE/H/0113/001-003/II/077 trasmessa dalla competente autorita' in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Vista la domanda con la quale la societa' Allergan Pharmaceuticals Ireland ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita', della nuova indicazione terapeutica per la confezione con A.I.C. n. 034883013; Vista la notifica di fine procedura IE/H/0113/001-003/IB/88 trasmessa dalla competente autorita' in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS); Visti gli stampati allegati che costituiscono parte integrante della presente determinazione; Visto il parere della Commissione Consultiva Tecnico - Scientifica nella seduta dell'8 ottobre 2013; Visto il parere del Comitato Prezzi e Rimborso nella seduta del 17 dicembre 2013; Vista la deliberazione n. 1 in data 20 gennaio 2014 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La nuova indicazione terapeutica: Disfunzioni della vescica: Vescica iperattiva idiopatica con sintomi di incontinenza urinaria, urgenza e frequenza in pazienti adulti che non abbiano una risposta adeguata o siano intolleranti ai farmaci anticolinergici, del medicinale BOTOX (tossina botulinica) e' rimborsata come segue: Confezione: «100 unita' Allergan polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino - numero A.I.C. 034883013 (in base 10) 118KG5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': H. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 142,99. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 235,99. Confezione: «200 unita' Allergan polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - numero A.I.C. 034883064 (in base 10) 118KHS (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «200 unita' Allergan polvere per soluzione iniettabile» 2 flaconcini in vetro - numero A.I.C. 034883076 (in base 10) 118KJ4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «200 unita' Allergan polvere per soluzione iniettabile» 3 flaconcini in vetro - numero A.I.C. 034883088 (in base 10) 118KJJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: «200 unita' Allergan polvere per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro - numero A.I.C. 034883090 (in base 10) 118KJL (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Applicazione di uno sconto obbligatorio alle Strutture pubbliche come da accordo negoziale.   Art. 2 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BOTOX (tossina botulinica) e' la seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP).   Art. 3 Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione.   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 7 febbraio 2014 Il direttore generale: Pani