Gazzetta n. 41 del 19 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 3 febbraio 2014 Eliminazione dall'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale per uso umano «Elettrolitica Equilibrata Gastrica Galenica Senese». (Determina n. 206/2014). IL DIRIGENTE dell'ufficio valutazione e autorizzazione Visto l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004 n. 245 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e delle Finanze: "Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326", cosi' come modificato dal decreto 29 marzo 2012 n.53 del Ministro della Salute, di concerto con i Ministri per la Pubblica Amministrazione e la Semplificazione e dell'Economia e delle Finanze: "Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'articolo 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111"; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana- Serie generale n. 254 del 31/10/2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante "Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche" e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante "Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato"; Vista la determinazione n. 15 del 01 marzo 2010, con cui il Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco ha conferito alla Dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'Area Registrazione e l'incarico di Dirigente dell'Ufficio Valutazione e Autorizzazione; Visto l'articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e s.m.i., recante "Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE", e s.m.i.; Visto il comma 5 dell'articolo 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA); Viste le "Linee Guida "Sunset Clause - basi legali" pubblicate nel portale internet dell'AIFA sezione Registrazione/Sunset Clause; Visto il "Documento Sunset Clause - elenco delle variazioni critiche" pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Registrazione/Sunset Clause; Visto il warning di prossima decadenza dell'11 febbraio 2013, pubblicato nel Portale internet dell'AIFA in pari data; Vista la determinazione n. 2226/2013 del 17 dicembre 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 17 del 22 gennaio 2014, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell'art. 38 del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni, nel quale e' inserito il medicinale: ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA GALENICA SENESE AIC n. 029843; Considerato che per il medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA GALENICA SENESE AIC n. 029843 e' stata trasmessa, sebbene successivamente alla data del 22 gennaio 2014, all'Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell'AIFA, copia di idonea documentazione che ne comprova la commercializzazione in data antecedente alla data di presunta decadenza; Ritenuto, pertanto, non applicabile al medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA GALENICA SENESE AIC n. 029843 l'articolo 38, commi 5 e 7 del d. lgs. 219/06 e s.m.i.; Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 21 nonies L. 241/1990 e ss.mm., escludere il medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA GALENICA SENESE AIC n. 029843 dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione (Allegato alla determinazione n. 2226/2013 del 17 dicembre 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 17 del 22 gennaio 2014); Determina: Art. 1 1. E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determinazione n. 2226/2013 del 17 dicembre 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 17 del 22 gennaio 2014 nella parte in cui, nell'Allegato relativo, risulta inserito il medicinale ELETTROLITICA EQUILIBRATA GASTRICA GALENICA SENESE AIC n. 029843   Art. 2 1. Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 3 febbraio 2014 Il dirigente: Marra