Gazzetta n. 40 del 18 febbraio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Milbemax» per cani - per cani piccoli e cuccioli - tavolette masticabili per cani - tavolette per cani di piccola taglia e cuccioli. Provvedimento n. 33 del 20 gennaio 2014 Procedura di mutuo riconoscimento n. FR/V/0135/1-2,5-6/II/027. Medicinale veterinario MILBEMAX per cani - per cani piccoli e cuccioli - tavolette masticabili per cani - tavolette per cani di piccola taglia e cuccioli. Confezioni: MILBEMAX per cani compresse - A.I.C. n. 103615213-225-050-062-074-086; MILBEMAX per cani piccoli e cuccioli - A.I.C. n. 103615237-249-011-023-035-047; MILBEMAX tavolette masticabili per cani - A.I.C. n. 103615377-389-391-403-415-427; MILBEMAX tavolette masticabili per cani di piccola taglia e cuccioli - A.I.C. n. 103615439-441-454-466-478-480. Titolare A.I.C.: Novartis Animal Health S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Origgio (Varese), Largo Boccioni, 1 - Codice fiscale n. 02384400129. Oggetto: Variazione tipo II - C.I.6.a): Modifica delle indicazioni terapeutiche: aggiunta di una nuova indicazione o modifica di una indicazione. E' autorizzata, per il medicinale veterinario e per le sole confezioni indicate in oggetto, la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e relativi punti del foglietto illustrativo/etichetta come di seguito indicato: 4.2 SPC «Indicazioni per l'utilizzazione specificando le specie di destinazione» e' stata aggiunta la seguente frase: Angiostrongylus vasorwn (riduzione del livello di infezione da parassiti in stadio adulto immaturo (L5) e adulto) (vedere gli schemi di trattamento specifico e di prevenzione della malattia al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»); Thelazia callipaeda (vedere lo schema di trattamento specifico al paragrafo 4.9 «Posologia e via di somministrazione»)»; 4.3 SPC «Controindicazioni» e' stata aggiunta la seguente frase: non usare in caso di ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. 4.9 SPC «Posologia e via di somministrazione» e' stata aggiunta la seguente frase: Nelle aree endemiche la somministrazione del prodotto ogni quattro settimane previene l'angiostrongilosi riducendo la carica di parassiti adulti immaturi (L5) e adulti, qualora sia indicato un trattamento concomitante contro i cestodi. Per il trattamento di Thelazia callipaeda, si deve somministrare milbemicina ossima mediante due trattamenti a distanza di sette giorni l'uno dall'altro. Qualora sia indicato un trattamento concomitante contro i cestodi, MILBEMAX puo' sostituire il prodotto monovalente contenente soltanto milbemicina ossima. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: efficacia immediata.