Gazzetta n. 38 del 15 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 29 gennaio 2014 Modifica dell'autorizzazione alla rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Gonal-F». (Determina n. 103/2014). IL DIRETTORE GENERALE Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Vista la determinazione C n. 26/2005 del 9 marzo 2005 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale del 22 marzo 2005 serie generale n. 67 con la quale e' stato concesso il Regime di rimborsabilita' e prezzo per le confezioni codice di AIC n. 032392336, n. 032392348, n. 032392351 della specialita' medicinale «GONAL-F»; Vista la decisione del 23 maggio 2011 C(2011) 3718 con cui e' stata approvata la variazione II/0109 /G che modifica il numero degli aghi e la descrizione delle confezioni inserite nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/95/001/033, EU/1/95/001/034, EU/1/95/001/035 della specialita' medicinale «GONAL-F»; Vista la domanda con la quale la ditta Merck Serono S.p.A. chiede la modifica della descrizione delle confezioni codice di AIC n. 032392336, n. 032392348, n. 032392351 della specialita' medicinale «GONAL-F»; Determina: Art. 1 Le confezioni della specialita' medicinale «GONAL-F» vengono modificate come di seguito indicate: confezione: 300 UI/0,5 ml (22 microgrammi/0,5 ml) Soluzione iniettabile in penna preriempita Uso sottocutaneo Cartuccia (vetro) in penna preriempita 0,5 ml 1 penna preriempita + 8 aghi - AIC n. 032392336/E (in base 10) 0YWK4J (in base 32); confezione: 450 UI/0,75 ml (33 microgrammi/0,75 ml) Soluzione iniettabile in penna preriempita Uso sottocutaneo Cartuccia (vetro) in penna preriempita 0,75 ml 1 penna preriempita + 12 aghi - AIC n. 032392348/E (in base 10) 0YWK4W (in base 32); confezione: 900 UI/1,5 ml (66 microgrammi/1,5 ml) Soluzione iniettabile in penna preriempita Uso sottocutaneo Cartuccia (vetro) in penna preriempita 1,5 ml 1 penna preriempita + 20 aghi - AIC n. 032392351/E (in base 10) 0YWK4Z (in base 32).   Art. 2 La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 29 gennaio 2014 Il direttore generale: Pani