Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Fluvastatina Mylan Generics», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 21/2014 del 22 gennaio 2014 Medicinale: FLUVASTATINA MYLAN GENERICS Confezioni: 038659 013 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 038659 025 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 038659 037 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 038659 049 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 038659 052 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 038659 064 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 038659 076 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 038659 088 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 60 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 038659 090 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 038659 102 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 038659 114 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 038659 126 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 490 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 038659 138 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 28 compresse in contenitore di vetro ambrato; 038659 140 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 98 compresse in contenitore di vetro ambrato; 038659 153 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 100 compresse in contenitore di vetro ambrato; 038659 165 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in contenitore di vetro ambrato; 038659 177 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 500 compresse in contenitore di vetro ambrato; 038659 189 «80 mg compresse a rilascio prolungato» 250 compresse in flacone HDPE. Titolare AIC: Mylan S.p.A. Procedura Mutuo Riconoscimento DK/H/1226/001/R/001 con scadenza il 22 marzo 2013 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. E' approvata altresi' la variazione DK/H/1226/01/IB/014/G relativa all'aggiornamento del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla determinazione possono essere dispensate al pubblico fino al 120° giorno dalla data di entrata in vigore della determinazione. Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato, tali confezioni andranno ritirate dal commercio. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.