Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vistabex» Estratto determinazione V & A/75 del 21 gennaio 2014 Specialita' medicinale: VISTABEX. Confezione: 036103024 - "4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile" flaconcino da 50 unita'. Titolare AIC: Allergan S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: n. FR/H/0230/001/II/051 e n. FR/H/0230/001/II/054. Tipo di modifica: B.II.d.2. Modifica della procedura di prova del prodotto finito. c) Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico, o sostituzione di un preparato biologico di riferimento non coperto da un protocollo approvato; C.I.6.a Modifica o modifiche della o delle indicazioni terapeutiche. Aggiunta di una nuova indicazione terapeutica o modifica di un'indicazione approvata. Modifica apportata: E' autorizzata la modifica alle sezioni 3.2.P.5.2 e 3.2.P.5.3 del modulo 3 con l'aggiunta di test alternativo per la identificazione immunochimica: da: ELISA (polyclonal/polyclonal), a: ELISA (polyclonal/polyclonal). Alternative (Hc) ELISA (monoclonal/polyclonal). E' autorizzata la modifica degli stampati sezioni 4.1, 4.2, 4.4, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 1, 2, 3 e 4 del foglio illustrativo. La modifica degli stampati e' relativa all'aggiunta di nuova indicazione terapeutica: temporaneo miglioramento nella comparsa delle seguenti rughe del viso nei pazienti adulti, quando la loro gravita' ha un importante impatto psicologico: rughe cantali laterali (zampe di gallina) da moderate a gravi osservate al massimo sorriso; zampe di gallina da moderate a gravi osservate al massimo sorriso e rughe glabellari da moderate a gravi osservate al massimo corrugamento, quando trattate contemporaneamente. La modifica e' relativa alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alla confezione sotto elencata per la quale e' autorizzata la modifica della descrizione della confezione: da: 036103024 - "4 unita'/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile" flaconcino da 50 unita', a: 036103024 - "4 unita' allergan/0,1 ml polvere per soluzione iniettabile" flaconcino da 50 unita'. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.