Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Valsartan Aurobindo Pharma Italia» Estratto determinazione n. 100/2014 del 29 gennaio 2014 Medicinale: VALSARTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA. Titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano (Italia). Confezioni: «80 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 042411013 (in base 10) 18G905 (in base 32); «80 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 042411025 (in base 10) 18G90K (in base 32); «80 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 042411037 (in base 10) 18G90X (in base 32); «160 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 042411049 (in base 10) 18G919 (in base 32); «160 mg capsule rigide» 30 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 042411052 (in base 10) 18G91D (in base 32); «160 mg capsule rigide» 500 capsule in flacone HDPE; A.I.C. n. 042411064 (in base 10) 18G91S (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Composizione - ogni capsula rigida contiene: principio attivo: 80 mg di valsartan; 160 mg di valsartan; eccipienti: contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, crospovidone (Tipo B), povidone (K30), sodio lauril solfato, magnesio stearato; involucro della capsula: ferro ossido nero (E172); titanio diossido (E171), gelatina, sodio lauril solfato; inchiostro di stampa: gommalacca (E904), glicole propilenico, ferro ossido nero (E172), titanio diossido (E171), potassio idrossido. Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited - Plot N. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad-500 038, Andhra Pradesh (India); Aurobindo Pharma Limited, Unit XI - Survey N. 61-66, IDA, Pydibhimavaram, Ranasthalam Mandal, Srikakulam Dist., 532409, Andhra Pradesh (India). Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Ltd-UNIT VII - SEZ APIIC, Plot N. S1, Survey. N. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar-509302, Andhra Pradesh (India). Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via delle Industrie s.n.c., 26814 Livraga, Lodi (Italia); Segetra Pharma S.r.l., via Milano, 85 - 20078 San Colombano al Lambro (Milano - Italia); APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta. Controllo dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor - Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF (Regno Unito); Zeta Analytical Limited - Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR (Regno Unito). Rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta; Milpharm Limited Ares Block - Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD (Regno Unito). Indicazioni terapeutiche: ipertensione (solo 80 mg e 160 mg) - Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti e ipertensione nei bambini e negli adolescenti tra i 6 e i 18 anni di eta'; infarto del miocardio recente - Trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto del miocardio recente (12 ore-10 giorni); insufficienza cardiaca - Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti adulti quando non possono essere usati gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), o come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando non possono essere usati i beta-bloccanti. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni: «80 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 042411013 (in base 10) 18G905 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,67; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,88; «160 mg capsule rigide» 28 capsule in blister PVC/ACLAR/AL; A.I.C. n. 042411049 (in base 10) 18G919 (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,72; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 8,85. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale VALSARTAN AUROBINDO PHARMA ITALIA e' la seguente: per le confezioni da 28 e 30 capsule (entrambi i dosaggi): medicinale soggetto a prescrizione medica (RR); per le confezioni da 500 capsule (entrambi i dosaggi): uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.