Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Levetiracetam Almus» Estratto determinazione n. 99/2014 del 29 gennaio 2014 Medicinale: LEVETIRACETAM ALMUS. Titolare A.I.C.: Almus S.r.l. - Via Cesarea 11/10 - 16121 Genova - Italia. Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529012 (in base 10) 16NV3N (in base 32). Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529024 (in base 10) 16NV40 (in base 32). Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529036 (in base 10) 16NV4D (in base 32). Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529048 (in base 10) 16NV4S (in base 32). Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529051 (in base 10) 16NV4V (in base 32). Confezione: "250 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529063 (in base 10) 16NV57 (in base 32). Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529075 (in base 10) 16NV5M (in base 32). Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 120 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529087 (in base 10) 16NV5Z (in base 32). Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529099 (in base 10) 16NV6C (in base 32). Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529101 (in base 10) 16NV6F (in base 32). Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529113 (in base 10) 16NV6T (in base 32). Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529125 (in base 10) 16NV75 (in base 32). Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529137 (in base 10) 16NV7K (in base 32). Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529149 (in base 10) 16NV7X (in base 32). Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529152 (in base 10) 16NV80 (in base 32). Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529164 (in base 10) 16NV8D (in base 32). Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529176 (in base 10) 16NV8S (in base 32). Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529188 (in base 10) 16NV94 (in base 32). Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 80 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529190 (in base 10) 16NV96 (in base 32). Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529202 (in base 10) 16NV9L (in base 32). Confezione: "750 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529214 (in base 10) 16NV9Y (in base 32). Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529226 (in base 10) 16NVBB (in base 32). Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529238 (in base 10) 16NVBQ (in base 32). Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529240 (in base 10) 16NVBS (in base 32). Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529253 (in base 10) 16NVC5 (in base 32). Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529265 (in base 10) 16NVCK (in base 32). Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529277 (in base 10) 16NVCX (in base 32). Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529289 (in base 10) 16NVD9 (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 250 mg, 500 mg, 750 mg, 1000 mg di levetiracetam. Eccipienti: Levetiracetam ALMUS 250 mg Nucleo: Amido di mais Povidone K 30 Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco Rivestimento Opadry 85F20694: Macrogol 3350 Indigotina lacca di alluminio (E132) Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Talco Levetiracetam ALMUS 500 mg Nucleo: Amido di mais Povidone K 30 Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco Rivestimento Opadry 85F32004: Macrogol 3350 Ossido di ferro giallo (E172) Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Talco Levetiracetam ALMUS 750 mg Nucleo: Amido di mais Povidone K 30 Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco Rivestimento Opadry 85F23452: Macrogol 3350 Ossido di ferro rosso (E172) Giallo tramonto (E110) Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Talco Levetiracetam ALMUS 1000 mg Nucleo: Amido di mais Povidone K 30 Silice colloidale anidra Magnesio stearato Talco Rivestimento Opadry 85F18422: Macrogol 3350 Alcool polivinilico Titanio diossido (E171) Talco Produzione del principio attivo: Hetero Labs Limited, S.No 10, I.D.A., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India. Produzione, confezionamento, controllo dei lotti: Rivopharm SA 6928 Manno, Svizzera. Rilascio dei lotti: Laboratoires BTT, Z.I. de Krafft, 67150 Erstein, Francia. Rilascio lotti; confezionamento secondario; controllo lotti: Genepharm S.A., 18km Marathon Avenue, 15351 Pallini, Grecia (solo per la Grecia). Indicazioni terapeutiche: Levetiracetam ALMUS e' indicato come monoterapia nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di eta' con epilessia di nuova diagnosi; Levetiracetam ALMUS e' indicato quale terapia aggiuntiva: nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini ed infanti a partire da 1 mese di eta' con epilessia; nel trattamento delle crisi miocloniche in adulti ed adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Mioclonica Giovanile; nel trattamento delle crisi tonico-cloniche generalizzate primarie in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di eta' con Epilessia Generalizzata Idiopatica. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "500 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529101 (in base 10) 16NV6F (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 24,73 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 46,38 Confezione: "1000 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister PVC-PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 040529265 (in base 10) 16NVCK (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 23,74 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 44,52 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LEVETIRACETAM ALMUS e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.