Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aceclofenac Accord» Estratto determinazione n. 98/2014 del 29 gennaio 2014 Medicinale: ACECLOFENAC ACCORD. Titolare A.I.C.: Accord Healthcare Italia S.r.l. - Largo Esterle, 4 - 20052 Monza (MB) - Italia. Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042403016 (in base 10) 18G168 (in base 32). Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042403028 (in base 10) 18G16N (in base 32). Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042403030 (in base 10) 18G16Q (in base 32). Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042403042 (in base 10) 18G172 (in base 32). Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042403055 (in base 10) 18G17H (in base 32). Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042403067 (in base 10) 18G17V (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 100 mg di aceclofenac Eccipienti: Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Povidone K-30 Glicerilpalmitostearato Rivestimento della compressa: Ipromellosa 15 cps Macrogol 400 Titanio diossido (E171). Produttore: Intas Pharmaceuticals Limited - Plot No. 457, 458, Sarkhej-Bavla Highway, Matoda, Tal. Sanand Ahmedabad, 382210 India. Rilascio lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Controllo lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito. Confezionamento: Accord Healthcare Limited - Unit C Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito; Intas Pharmaceuticals Limited - Plot n. 457, 458 Sarkhej-Bavla Highway - Matoda Tal. Sanand Ahmedabad - 382210 India. Produzione principio attivo: Amoli Organics Limited - Plot. No. 422 E.C.P. Canal Road, Village Luna, Taluka Padra - India. Indicazioni terapeutiche: Aceclofenac Accord e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "100 mg compresse rivestite con film" 40 compresse in blister AL-AL - A.I.C. n. 042403042 (in base 10) 18G172 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Nota 66 Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 3,71 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,95 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ACECLOFENAC ACCORD e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.