Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Latanoprost Pfizer» Estratto determinazione n. 90/2014 del 29 gennaio 2014 Medicinale: LATANOPROST PFIZER. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 040431013 (in base 10) 16KVF5 (in base 32). Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 3 flaconi contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 040431025 (in base 10) 16KVFK (in base 32). Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 6 flaconi contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 040431037 (in base 10) 16KVFX (in base 32). Forma farmaceutica: Collirio, soluzione. Composizione: Principio attivo: 1 ml di collirio, soluzione contiene 50 microgrammi di latanoprost; 2,5 ml di collirio, soluzione (il contenuto di un flacone contagocce) contiene 125 microgrammi di latanoprost; una goccia contiene circa 1,5 microgrammi di latanoprost. Eccipienti: Sodio cloruro Benzalconio cloruro Sodio di idrogeno fosfato monoidrato Disodio fosfato anidro Acqua per preparazioni iniettabili Produttore: Pfizer Manufacturing Belgium N.V._Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgio Controllo lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V._Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgio Rilascio lotti: Pfizer Manufacturing Belgium N.V._Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgio Confezionamento primario: Pfizer Manufacturing Belgium N.V._Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgio Confezionamento secondario: Pfizer Manufacturing Belgium N.V._Rijksweg 12 B-2870 Puurs Belgio; FCC Logistica, SA_Avda Rio Henaras 40 - 19208 Alovera (Guadalajara) Spagna; T2 Opelog S.A._c/ Trigo 39 Polfgono Industrial Polvoranca 28914 Leganes (Madrid) Spagna. Produzione principio attivo: Pfizer Cork Ltd_Incher, Little Island, Co. Cork Irlanda; Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Co Ltd_H-1045 Budapest IV, TU 1-5 Ungheria. Indicazioni terapeutiche: riduzione dell'elevata pressione intraoculare in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e ipertensione oculare; riduzione dell'elevata pressione intraoculare in pazienti pediatrici con elevata pressione intraoculare e glaucoma pediatrico. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "50 microgrammi/ml collirio, soluzione" 1 flacone contagocce da 2,5 ml - A.I.C. n. 040431013 (in base 10) 16KVF5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,13 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 7,74 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale LATANOPROST PFIZER e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.