Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rizatriptan Germed» Estratto determinazione n. 76/2014 del 24 gennaio 2014 Medicinale: RIZATRIPTAN GERMED. Titolare A.I.C.: germed Pharma S.p.a. - Via Cesare Cantu', 11 - 20092 Cinisello Balsamo (MI). Confezione: «5 mg compresse» 3 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041319017 (in base 10) 17DYM9 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 2 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041319029 (in base 10) 17DYMP (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 3 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041319031 (in base 10) 17DYMR (in base 32). Confezione: «10 mg compresse» 6 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041319043 (in base 10) 17DYN3 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041319056 (in base 10) 17DYNJ (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 2 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041319068 (in base 10) 17DYNW (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041319070 (in base 10) 17DYNY (in base 32). Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041319082 (in base 10) 17DYPB (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse orodispersibili Composizione: una compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: Rizatriptan GERMED 5 mg contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato che corrisponde a 5 mg di rizatriptan; Rizatriptan GERMED 10 mg contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato che corrisponde a 10 mg di rizatriptan. Forma farmaceutica: Compressa Composizione: una compressa contiene: Principio attivo: Rizatriptan GERMED 5 mg contiene 7,265 mg di rizatriptan benzoato che corrisponde a 5 mg di rizatriptan; Rizatriptan GERMED 10 mg contiene 14,53 mg di rizatriptan benzoato che corrisponde a 10 mg di rizatriptan. Eccipienti: Rizatriptan Germed compresse orodispersibili: Cellulosa microcristallina (E460a) Amido di mais Silice colloidale anidra Aspartame (E951) Menta in polvere Magnesio stearato (E572) Rizatriptan Germed compresse: Cellulosa microcristallina (E460a) Amido di mais Amido pregelatinizzato Ferro ossido rosso (E172) Magnesio stearato (E572) Produzione del principio attivo: Dr. Reddy's Laboratoires Limited - Chemical Technical Operation, Unit II, Plot - Nos. 110 & 111, S.V. - Co-Operative Industrial Estate, Bollaram, Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh 502 325 - India. Produzione, rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e secondario: Pharmathen S.A. - 6 Dervenakion str., 15351 Pallini, Attiki - Grecia. Confezionamento secondario: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda (Lodi) Italia. Rilascio lotti, controllo lotti, confezionamento primario e secondario (sito alternativo): Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300 Grecia. Indicazioni terapeutiche: trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse» 3 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041319017 (in base 10) 17DYM9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa). € 3,57 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,69 Confezione: «10 mg compresse» 3 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041319031 (in base 10) 17DYMR (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,89 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,18 Confezione: «10 mg compresse» 6 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041319043 (in base 10) 17DYN3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,36 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 15,68 Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 3 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041319070 (in base 10) 17DYNY (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,89 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,18 Confezione: «10 mg compresse orodispersibili» 6 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041319082 (in base 10) 17DYPB (in base 32). Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 8,36 Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 15,68 Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RIZATRIPTAN GERMED e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.