Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ramipril Ranbaxy Italia». Estratto determinazione n. 74/2014 del 24 gennaio 2014 Medicinale: RAMIPRIL RANBAXY ITALIA. Titolare AIC: Ranbaxy Italia S.p.A. Confezione: "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262016 (in base 10) 189RJ0 (in base 32) Confezione: "2,5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262028 (in base 10) 189RJD (in base 32) Confezione: "2,5 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262030 (in base 10) 189RJG (in base 32) Confezione: "2,5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262042 (in base 10) 189RJU (in base 32) Confezione: "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262055 (in base 10) 189RK7 (in base 32) Confezione: "2,5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262067 (in base 10) 189RKM (in base 32) Confezione: "2,5 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262079 (in base 10) 189RKZ (in base 32) Confezione: "2,5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262081 (in base 10) 189RL1 (in base 32) Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262093 (in base 10) 189RLF (in base 32) Confezione: "5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262105 (in base 10) 189RLT (in base 32) Confezione: "5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262117 (in base 10) 189RM5 (in base 32) Confezione: "5 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262129 (in base 10) 189RMK (in base 32) Confezione: "5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262131 (in base 10) 189RMM (in base 32) Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262143 (in base 10) 189RMZ (in base 32) Confezione: "5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262156 (in base 10) 189RND (in base 32) Confezione: "5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262168 (in base 10) 189RNS (in base 32) Confezione: "5 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262170 (in base 10) 189RNU (in base 32) Confezione: "5 mg compresse" 100 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262182 (in base 10) 189RP6 (in base 32) Confezione: "10 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262194 (in base 10) 189RPL (in base 32) Confezione: "10 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262206 (in base 10) 189RPY (in base 32) Confezione: "10 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262218 (in base 10) 189RQB (in base 32) Confezione: "10 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262220 (in base 10) 189RQD (in base 32) Confezione: "10 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262232 (in base 10) 189RQS (in base 32) Confezione: "10 mg compresse" 90 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262244 (in base 10) 189RR4 (in base 32) Forma farmaceutica: compressa. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 2,5 mg, 5 mg, 10 mg di ramipril Eccipienti: Ipromellosa; Cellulosa microcristallina; Amido pregelatinizzato (mais) ; Ferro ossido giallo (E172) (nel 5 e 10 mg) ; Ferro ossido rosso (E172) (nel 2,5 mg) ; Stearil fumarato di sodio. Produzione e confezionamento primario e secondario: Ranbaxy Laboratories Limited - Paonta Sahib, District Sirmour, Himachal Pradesh 173025 - India. Controllo, rilascio lotti, confezionamento primario e secondario: Ranbaxy Ireland Limited - Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary - Irlanda; Terapia S.A. - 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca - Romania. Rilascio lotti e confezionamento secondario: Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen - Germania Controllo lotti: Wessling Hungary Kft. - 1047 Budapest, Foti ut 56 A, Ungheria; Farmalyse B.V., - Pieter Lieftinckweg 2, 1505 HZ Zaandam - Paesi Bassi; Confezionamento primario e secondario: Millmount Healthcare Limited - Unit 5-7 Navan Enterprise Centre, Trim Road, Co. Meath - Irlanda; Millmount Healthcare Limited - Unit 1 Donore Road Industrial State, Drogheda, Co. Lough - Irlanda; Millmount Healthcare Limited - Block 7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath - Irlanda. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica Spa - Via Delle Industrie Snc - 26814 Livraga (LO) - Italia; Prestige Promotion - Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim - Germania; PharmaPack International BV - Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zoetermeer - Paesi Bassi. Produzione del principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited - P.O. - Rail Majra, Nawanshahar District, IND -144 533, Toansa, Punjab - India. Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione. Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: Patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o Diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare . Trattamento delle patologie renali: Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria. Nefropatia glomerulare diabetica conclamata definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3g al giorno Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262016 (in base 10) 189RJ0 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,85. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,47. Confezione: "2,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262055 (in base 10) 189RK7 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,85. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,47. Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262093 (in base 10) 189RLF (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,02. Confezione: "5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262143 (in base 10) 189RMZ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,02. Confezione: "10 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042262194 (in base 10) 189RPL (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,81. Confezione: "10 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PE/HDPE/AL - AIC n. 042262220 (in base 10) 189RQD (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,16. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 7,81. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale RAMIPRIL RANBAXY ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.