Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Paracetamolo Hospira». Estratto determinazione n. 73/2014 del 24 gennaio 2014 Medicinale: PARACETAMOLO HOSPIRA Titolare AIC: Hospira Italia S.r.L. Via Orazio, 20/22 - 80122 Napoli. Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 041160019 (in base 10) 1783BM (in base 32); Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 041160021 (in base 10) 1783BP (in base 32); Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 12 flaconcini in vetro - AIC n. 041160033 (in base 10) 1783C1 (in base 32); Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche in polyolefin da 100 ml - AIC n. 041160045 (in base 10) 1783CF (in base 32); Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche in polyolefin da 100 ml - AIC n. 041160058 (in base 10) 1783CU (in base 32). Forma farmaceutica: Soluzione per infusione. Composizione: Ogni contenitore contiene: Principio attivo: 1000 mg di paracetamolo. Un ml contiene 10 mg di paracetamolo. Eccipienti: Mannitolo (E-421); Sodio fosfato monobasico biidrato; Povidone K-12; Idrossido di sodio - per l'aggiustamento del pH; Acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Fresienus Kabi GmbH - Hafnerstrasse 36-A-8055 Graz - Austria; Tecsolpar, S.A. - Parque Tecnologico de Asturias, Parcelas 19,20 y 23, E-33428 Llanera, Astuarias - Spagna; Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. - Via Cassia Nord no 3, I- Monteroni d'Arbia, Siena - Italia; Rilascio lotti: Combino Pharm SL Fructuos Gelabert 6-8 08970 Sant Joan Despi - Spagna; Controllo lotti: Combino Pharm SL - Fructuos Gelabert 6-8 08970 Sant Joan Despi - Spagna; Fresienus Kabi GmbH - Hafnerstrasse 36-A-8055 Graz - Austria; Laboratorio De Analisis Dr. Echevarne - Provenza 312 bajos 08037, Barcellona - Spagna; Sabater Pharma SA - C/Jose' Argemi 13-15-08950 Esplugues de Llobregat - Spagna; Confezionamento: Fresienus Kabi GmbH - Hafnerstrasse 36-A-8055 Graz - Austria; Tecsolpar, S.A. - Parque Tecnologico de Asturias,Parcelas 19,20 y 23, E-33428 Llanera, Astuarias - Spagna; Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. - Via Cassia Nord no 3, I- Monteroni d'Arbia, Siena - Italia; Produzione principio attivo: Atabay Kimya Sanay Ve Ticaret AS - Acibadem - Koftuncii Sokak n. 1 - 81010 - Kadikoy - Istanbul and PK 55 Esentepe Mev Kii - Tavsanli Koyii 41400 Gebze Kocaeli - Turchia; Sri Krishna Pharmaceuticals Limited - C-4 Main Road Ida - Uppal - India. Indicazioni terapeutiche: Paracetamolo Hospira e' indicato per il trattamento a breve termine del dolore di intensita' moderata, specialmente a seguito di intervento chirurgico e per il trattamento a breve termine degli stati febbrili, quando la somministrazione per via endovenosa sia clinicamente giustificata dall'urgente necessita' di trattare il dolore o l'ipertermia e/o quando altre vie di somministrazione siano impossibili da praticare. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro - AIC n. 041160019 (in base 10) 1783BM (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 flaconcini in vetro - AIC n. 041160021 (in base 10) 1783BP (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 12 flaconcini in vetro - AIC n. 041160033 (in base 10) 1783C1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche in polyolefin da 100 ml - AIC n. 041160045 (in base 10) 1783CF (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Confezione: "10 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche in polyolefin da 100 ml - AIC n. 041160058 (in base 10) 1783CU (in base 32). Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale PARACETAMOLO HOSPIRA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a partire dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono altresi' presentati immediatamente su richiesta ovvero almeno ogni sei mesi nei primi due anni successivi alla prima immissione in commercio e quindi una volta all'anno per i due anni seguenti. Successivamente, i rapporti sono presentati ogni tre anni, oppure immediatamente su richiesta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.