Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Memantina Tecnimede». Estratto determinazione n. 70/2014 del 24 gennaio 2014 Medicinale: MEMANTINA TECNIMEDE. Titolare AIC: TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A. - Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira - 2710-089 Sintra - Portogallo. Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n. 042773010 (in base 10) 18TBJL (in base 32). Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 112 compresse in blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n. 042773022 (in base 10) 18TBJY (in base 32). Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n. 042773034 (in base 10) 18TBKB (in base 32). Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n. 042773046 (in base 10) 18TBKQ (in base 32). Confezione: «5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg compressa rivestita con film» 7 compresse da 5 mg + 7 compresse da 10 mg + 7 compresse da 15 mg + 7 compresse da 20 mg in blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n. 042773059 (in base 10) 18TBL3 (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: 10 mg Principio attivo: 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina. Eccipienti: Nucleo compressa: Cellulosa microcristallina Povidone K-25 Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento compressa: Idrossipropilcellulosa Talco 20 mg Principio attivo: 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina. Eccipienti: Nucleo compressa: Cellulosa microcristallina Povidone K-25 Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento compressa: Idrossipropilcellulosa Ipromellosa Talco Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Lacca di alluminio giallo tramonto FCF (E110) 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg Principio attivo: 5 mg di memantina cloridrato equivalente a 4,15 mg di memantina. 10 mg di memantina cloridrato equivalente a 8,31 mg di memantina. 15 mg di memantina cloridrato equivalente a 12,46 mg di memantina. 20 mg di memantina cloridrato equivalente a 16,62 mg di memantina Eccipienti: Nucleo compresse da 5/10/15/20 mg: Cellulosa microcristallina Povidone K-25 Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Rivestimento compresse da 5/10 mg: Idrossipropilcellulosa Talco Rivestimento compresse da 15 mg: Idrossipropilcellulosa Ipromellosa Talco Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Rivestimento compresse da 20 mg: Idrossipropilcellulosa Ipromellosa Talco Titanio diossido (E171) Ferro ossido giallo (E172) Ferro ossido rosso (E172) Lacca di alluminio giallo tramonto (E110) Produzione principio attivo: MSN Pharmachem Pvt. Ltd. - Plot Nº.: 212 / A, B, C, D, IDA, Phase-II, Pashamylaram, Patancheru (Mandal), Medak District, 502307, Andhra Pradesh - India Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: West Pharma - Produções de Especialidades Farmacêuticas S.A. - Rua João de Deus, N.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora - Portogallo Confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Atlantic Pharma - Produções Farmacêuticas, S.A. - Rua da Tapada Grande, nº2, Abrunheira, 2710-089 Sintra - Portogallo Indicazioni terapeutiche: Trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer da moderata a grave. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compressa rivestita con film» 56 compresse in blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n. 042773010 (in base 10) 18TBJL (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 85). Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 36,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 68,69. Confezione: «20 mg compressa rivestita con film» 28 compresse in blister PVC+PCTFE+PVC/AL - AIC n. 042773034 (in base 10) 18TBKB (in base 32) Classe di rimborsabilita' A (nota 85). Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 36,62. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 68,69. Fornitura gratuita di 5 confezioni per paziente, come da condizioni negoziali. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale MEMANTINA TECNIMEDE e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale MEMANTINA TECNIMEDE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (RRL) - neurologo, geriatra, psichiatra. Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a diagnosi - piano terapeutico e a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della distribuzione diretta -, pubblicata nelsupplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.