Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva». Estratto determinazione n. 67/2014 del 24 gennaio 2014 Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale Bodio 37/B - 20158 Milano Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253017 (in base 10) 189GQT (in base 32). Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253029 (in base 10) 189GR5 (in base 32). Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253031 (in base 10) 189GR7 (in base 32). Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253043 (in base 10) 189GRM (in base 32). Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253056 (in base 10) 189GS0 (in base 32) Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253068 (in base 10) 189GSD (in base 32). Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253070 (in base 10) 189GSG (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253082 (in base 10) 189GSU (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253094 (in base 10) 189GT6 (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253106 (in base 10) 189GTL (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253118 (in base 10) 189GTY (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253120 (in base 10) 189GU0 (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253132 (in base 10) 189GUD (in base 32). Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253144 (in base 10) 189GUS (in base 32). Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253157 (in base 10) 189GV5 (in base 32). Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253169 (in base 10) 189GVK (in base 32). Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253171 (in base 10) 189GVM (in base 32). Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253183 (in base 10) 189GVZ (in base 32). Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253195 (in base 10) 189GWC (in base 32). Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 90 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253207 (in base 10) 189GWR (in base 32). Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 98 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253219 (in base 10) 189GX3 (in base 32). Forma farmaceutica: Compresse. Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 40 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 80 mg di telmisartan e 12,5 mg di idroclorotiazide. 80 mg di telmisartan e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Sorbitolo (E420) Sodio idrossido Povidone 25 Magnesio stearato Produzione principio attivo: Telmisartan - DEVA HOLDİNG A.Ş., Çerkezköy API Factory, Organize Sanayi Bölgesi, Atatürk Mahallesi, Fatih Bulvarı No. 26, 59500 Çerkezköy, Tekirdağ, Turchia; Idroclorotiazide - Sede amministrativa: Unichem Laboratories Limited, Unichem Bhavan, Prabhat Estate, Off Swami, Vivekanand Road, Jogeshwari (West), India - 400 102 Mumbai, Maharashtra. Sito di produzione: Unichem Laboratories Limited, Plot No 99, M.I.D.C. Area, Village Dhatav-Roha, India - 402 116 Dist Raigad, Maharashtra Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo lotti e rilascio lotti: ZENTIVA, k.s. - U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 - Repubblica Ceca Produzione, confezionamento primario e secondario: ZENTİVA SAĞLIK ÜRÜNLERİ SANAYİ VE, TİCARET A.Ş. - PK 83-93 Küçükkarıştıran 39780 Lüleburgaz, KIRKLARELİ - Turchia Controllo lotti e rilascio lotti: S.C. ZENTIVA S.A. - B-dul. Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucuresti, cod 032266 - Romania Indicazioni terapeutiche: Trattamento dell'ipertensione essenziale. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12.5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con telmisartan in monoterapia. Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva associazione a dose fissa, (80 mg telmisartan/25 mg idrocolorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna con Telmisartan e Idroclorotiazide Zentiva 80 mg/12,5 mg tablets (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) o negli adulti la cui pressione sia stata precedentemente stabilizzata da telmisartan e idroclorotiazide somministrati singolarmente. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253029 (in base 10) 189GR5 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,42. Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253094 (in base 10) 189GT6 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,42. Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - AIC n. 042253169 (in base 10) 189GVK (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 5,56. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 10,42. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.