Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Finasteride Bluefish». Estratto determinazione n. 66/2014 del 24 gennaio 2014 Medicinale: FINASTERIDE BLUEFISH Titolare AIC: Bluefish Pharmaceuticals AB - Torsgatan 11 - 111 23 Stoccolma - Svezia. Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042126019 (in base 10) 185LQ3 (in base 32). Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042126021 (in base 10) 185LQ5 (in base 32). Confezione: «1 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042126033 (in base 10) 185LQK (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126045 (in base 10) 185LQX (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126058 (in base 10) 185LRB (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126060 (in base 10) 185LRD (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126072 (in base 10) 185LRS (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126084 (in base 10) 185LS4 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126096 (in base 10) 185LSJ (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126108 (in base 10) 185LSW (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126110 (in base 10) 185LSY (in base 32). Forma farmaceutica: Compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: 1 mg di finasteride. 5 mg di finasteride. Eccipienti: Finasteride Bluefish 1 mg Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (1500) Sodio amido glicolato (Tipo A) Sodio Docusato Magnesio Stearato Film di rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio Diossido (E171) Talco Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro rosso (E172) Finasteride Bluefish 5 mg Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido pregelatinizzato (1500) Sodio amido glicolato (Tipo A) Sodio Docusato Magnesio Stearato Film di rivestimento: Ipromellosa (E464) Titanio diossido (E171) Lacca di alluminio indaco carminio (E132) Talco Ossido di ferro giallo (E172) Produzione principio attivo: Sito di produzione: Active Substance: finasteride - Hetero Labs Limited - Survey No.10, I.D.A, Gaddapotharam Village - Jinnaram Mandal, Medak District, Andhra Pradesh, India Corporate Office Address: - 7-2-A2, Hetero Corporate - Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad- 500 018, Andra Pradesh, India Produzione e confezionamento (primario e secondario): Hetero Labs Limited - Unit III, Survey No.: 51, 22-110, Industrial Development Area - Jeedimetla, Hyderabad, 50055 Andhra Pradesh - India Confezionamento (primario e secondario): MPF B.V. - Neptunus 12, 8448 CN Heerenveeen - Paesi Bassi MPF B.V. - Appelhof 13, 8465 RX Oudehaske - Paesi Bassi Chanelle Medical - IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway - Irlanda Tjoa Pack Hungary Ltd - H-2040 Budaörs, Vasut Utca 13 - Ungheria Haupt Pharma Amareg GmbH - Donaustaufer Strabe 378, 93055 Regensgurg - Germania Confezionamento (secondario): Fiege Logistics Italia S.p.A - via Amendola, 1 (LOC. Caleppio) 20090 Settala (Mi), Italia Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta Cemelog Kft - H-2040 Budaörs, Vasut Utca 13 - Ungheria Controlli di qualita': Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow - Middlesex, HAI 4UF - Regno Unito Zeta Analytical Limited - Unit 3, Colonial Way, Watford, Herts - WD24 4YR - Regno Unito Wessling Hungary Ltd. - H-1047 Budapest, Foti ut 56 - Ungheria Chanelle Medical - IDA Industrial Estate, Loughrea, Co. Galway - Irlanda Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000 - Malta Broughton Laboratories Limited - Coleby House, Broughton Hall Business Park, Skipton, BD233AG - Regno Unito Rilascio dei lotti: Bluefish PharmaceuticalS AB - Torsgatan 11, 11123 Stockholm - Svezia Indicazioni terapeutiche: Finasteride Bluefish 1 mg Finasteride Bluefish 1 mg e' indicato per il trattamento degli stadi precoci della perdita di capelli (alopecia androgenetica) nell'uomo. Finasteride Bluefish 1 mg stabilizza il processo di alopecia androgenetica negli uomini di eta' compresa tra 18 e 41 anni. La sua efficacia nella recessione bi-temporale e nello stadio terminale della perdita dei capelli non e' stata stabilita. Finasteride Bluefish 5 mg Finasteride Bluefish 5 mg compresse e' indicato per il trattamento e il controllo dell'iperplasia prostatica benigna (IPB) allo scopo di: indurre la regressione dell'ingrossamento della ghiandola prostatica, migliorare il flusso urinario ed i sintomi associati all'IPB, ridurre l'incidenza della ritenzione urinaria acuta e la necessita' di un intervento chirurgico, comprese la resezione transuretrale della prostata (TURP) e la prostatectomia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/PVC/PE/PVDC - AIC n. 042126045 (in base 10) 185LQX (in base 32) Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,78. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,96. Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del Decreto Legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale FINASTERIDE BLUEFISH e' la seguente: per le confezioni da 1 mg Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR). per le confezioni da 5 mg Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.