Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Duomate». Estratto determinazione n. 64/2014 del 24 gennaio 2014 Medicinale: DUOMATE TITOLARE AIC: Laboratorios Salvat, S.A. Gall 30-36 - 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona - Spagna. Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042069017 (in base 10) 183V0T(in base 32). Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042069029 (in base 10) 183V15(in base 32). Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042069031 (in base 10) 183V17(in base 32). Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042069043 (in base 10) 183V1M(in base 32). Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042069056 (in base 10) 183V20(in base 32). Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042069068 (in base 10) 183V2D(in base 32). Forma farmaceutica: Compressa orodispersibile. Composizione: Ogni compressa orodispersibile contiene: Principio attivo: 15 mg, 30 mg di lansoprazolo Eccipienti: Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais); Magnesio carbonato; Ipromellosa; Polisorbato 80; Macrogol 6000; Trietile citrato; Talco; Copolimero acido metacrilico-etil acrilato; Copolimero acrilato di metile, metacrilato di metile e acido metacrilico; Cellulosa microcristallina; Idrossipropilcellulosa; Saccarina sodica; Mannitolo (E-421); Aroma tropicale; Acido malico; Magnesio stearato. Produttori del principio attivo: Moehs Catalana, S.L. - Poligono Rubi' Sur - Cesar Martinell i Brunet nº 12 A - 08191 Rubi' (Barcellona); Mylan Laboratories - Limited - (Unit-7) - Plot No 14, 99 & 100, I.D.A., - Pashamylaram Phase II - Medak District -_India -502 307 Patancheru, Andhra Pradesh. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo di qualita', rilascio dei lotti: Laboratorios Salvat, S.A. - C/ Gall, 30-36 - 08950 - splugues de Llobregat - Barcellona, Spagna Indicazioni terapeutiche: Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali. Trattamento dell'esofagite da reflusso. Profilassi dell'esofagite da reflusso. Eradicazione dell'Helicobacter pylori (H. pylori) somministrato in concomitanza con appropriata terapia antibiotica per il trattamento delle ulcere associate a H. pylori. Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS. Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all'uso di FANS in pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.2) che richiedono un trattamento cronico. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica. Sindrome di Zollinger-Ellison. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042069017 (in base 10) 183V0T(in base 32). Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 2,42. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 4,53. Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042069029 (in base 10) 183V15(in base 32). Classe di rimborsabilita' C. Confezione: «15 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042069031 (in base 10) 183V17(in base 32). Classe di rimborsabilita' C. Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 14 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042069043 (in base 10) 183V1M(in base 32). Classe di rimborsabilita' A Nota 1-48. Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,93. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 7,37. Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 28 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042069056 (in base 10) 183V20(in base 32). Classe di rimborsabilita' C. Confezione: «30 mg compresse orodispersibili» 56 compresse in blister AL/AL - AIC n. 042069068 (in base 10) 183V2D(in base 32). Classe di rimborsabilita' C. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale DUOMATE e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.