Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Teva Italia». Estratto determinazione n. 63/2014 del 24 gennaio 2014 Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA ITALIA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. via Messina, 38 20154 Milano. Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml con contagocce - A.I.C. n. 041645019 (in base 10) 17QWYV (in base 32). Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 5 flaconi in vetro da 15 ml con contagocce - A.I.C. n. 041645021 (in base 10) 17QWYX (in base 32). Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione. Composizione: ogni ml di soluzione contiene: principio attivo: 20 mg di escitalopram (pari a 25,56 mg escitalopram ossalato); eccipienti: Propile gallato (E310); Acido citrico anidro (E330); Etanolo al 96% (E1510); Sodio idrossido (E524); Acqua depurata; Produzione principio attivo: Hetero Labs Limited S. No. 10, IDA., Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal Medak District, Andhra Pradesh, India. Produzione, confezionamento, controllo lotti, rilascio lotti: Chanelle Medical Loughrea, Co. Galway, Irlanda. Rilascio lotti: Teva Pharma B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Paesi Bassi; Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem, Paesi Bassi; Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Germania. Controllo lotti, rilascio lotti: Akciju sabiedriba «GRINDEKS» Krustpils iela 53, Riga, LV-1057 Lettonia. Produzione, confezionamento: Dar Al Dawa Development and Investment Co Ltd Na'ur-Prince Hashem Bin Al-Hussein Street PO 9364, Amman 11191, Giordania; Confezionamento secondario: Transpharm Logistik GmbH Nicolaus-Otto-Strasse 16, 89079 ULM, Germania; CIT S.r.l. - via Primo Villa,17, 20040 Burago di Molgora (MB), Italia; Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - via delle Industrie SNC-26814 Livraga (LO); GALVEX spol. s.r.o. - Jegorovova 37, 97401 Banska' Bystrica, Repubblica Slovacca. Confezionamento secondario, controllo lotti: Merckle GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 ULM, Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml con contagocce - A.I.C. n. 041645019 (in base 10) 17QWYV (in base 32) Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,45. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 10,22. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello Sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale ESCITALOPRAM TEVA ITALIA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). La confezione di cui all'art. 1, che non sia classificata in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risulta collocata, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCITALOPRAM TEVA ITALIA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.