Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Confidex». Estratto determinazione n. 62/2014 del 24 gennaio 2014 Medicinale: CONFIDEX. Titolare A.I.C.: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 - 35041 Marburg - Germania. Rappresentante legale per l'Italia: CSL Behring S.p.a. - viale del Ghisallo, 20 - 20151 Milano - Italia. Confezione: «1000 polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro con 40 ml sol + dispositivo trasf. con filtro - A.I.C. n. 038844027 (in base 10) 151FMV (in base 32). Forma farmaceutica: polvere e solvente per soluzione iniettabile. Composizione: CONFIDEX si presenta come polvere e solvente per soluzione iniettabile contenente il complesso protrombinico umano. Il prodotto nominalmente contiene le seguenti UI dei fattori umani della coagulazione come riportato dalla tabella seguente: ===================================================================== | | | Confidex500 | | | |Contenuto dopo la |contenuto per | Confidex1000 | |Nome dei principi| ricostituzione | flaconcino | contenuto per | | attivi | (UI/ml) | (UI) |flaconcino (UI)| +=================+==================+==============+===============+ |Principi attivi |   |   |   | +-----------------+------------------+--------------+---------------+ |Fattore II della | | | | |coaugulazione | | | | |umana | 20 - 48 | 400 - 960 | 800 - 1920 | +-----------------+------------------+--------------+---------------+ |Fattore VII della| | | | |coagulazione | | | | |umana | 10 - 25 | 200 - 500 | 400 - 1000 | +-----------------+------------------+--------------+---------------+ |Fattore IX della | | | | |coagulazione | | | | |umana | 20 - 31 | 400 - 620 | 800 - 1240 | +-----------------+------------------+--------------+---------------+ |Fattore X della | | | | |coagulazione | | | | |umana | 22 - 60 | 440 - 1200 | 880 - 2400 | +-----------------+------------------+--------------+---------------+ |Altri principi | | | | |attivi |   |   |   | +-----------------+------------------+--------------+---------------+ |Proteina C | 15 - 45 | 300 - 900 | 600 - 1800 | +-----------------+------------------+--------------+---------------+ |Proteina S | 12 - 38 | 240 - 760 | 480 - 1520 | +-----------------+------------------+--------------+---------------+ Le proteine totali contenute dopo ricostituzione sono 6 - 14 mg/ml. L'attivita' specifica di Fattore IX e' pari a 2,5 UI per mg di proteine totali. Le attivita' di tutti i fattori della coagulazione, nonche' delle proteine C ed S (antigene) sono state testate in conformita' agli standard internazionali dell'OMS attualmente validi. Eccipienti: liofilizzato: Eparina; Albumina umana; Antitrombina III umana; Sodio cloruro; Sodio citrato; HCl o NaOH (in piccole quantita', per la correzione del pH). Solvente: acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 - 35041 Marburg - Germania. Produzione, confezionamento primario e secondario, rilascio lotti: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 - 35041 Marburg - Germania. Controllo lotti: CSL Behring AG Bern, Charles River - Bio Labs Europe L + S AG - Svizzera. Indicazioni terapeutiche: trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza acquisita dei fattori della coagulazione del complesso protrombinico, come la carenza causata da una terapia con antagonisti della vitamina K oppure in caso di sovradosaggio di antagonisti della vitamina K, quando e' richiesta una rapida correzione della carenza stessa. Trattamento e profilassi perioperatoria degli episodi emorragici nei casi di carenza congenita di uno dei fattori della coagulazione dipendenti dalla vitamina K quando non sia disponibile un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «1000 polvere e solvente per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro di polvere + 1 flaconcino in vetro con 40 ml sol + dispositivo trasf. con filtro - A.I.C. n. 038844027 (in base 10) 151FMV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CONFIDEX e' la seguente: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico (OSP). Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.