Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Escitalopram Teva». Estratto determinazione n. 61/2014 del 24 gennaio 2014 Medicinale: ESCITALOPRAM TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l. via Messina, 38 20154 Milano. Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116018 (in base 10) 1858XL (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116020 (in base 10) 1858XN (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116032 (in base 10) 1858Y0 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116044 (in base 10) 1858YD (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116057 (in base 10) 1858YT (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116069 (in base 10) 1858Z5 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116071 (in base 10) 1858Z7 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116083 (in base 10) 1858ZM (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116095 (in base 10) 1858ZZ (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116107 (in base 10) 18590C (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116119 (in base 10) 18590R (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116121 (in base 10) 18590T (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116133 (in base 10) 185915 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116145 (in base 10) 18591K (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 49X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116158 (in base 10) 18591Y (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116160 (in base 10) 185920 (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116172 (in base 10) 18592D (in base 32). Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 500X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116184 (in base 10) 18592S (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116196 (in base 10) 185934 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116208 (in base 10) 18593J (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116210 (in base 10) 18593L (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116222 (in base 10) 18593Y (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116234 (in base 10) 18594B (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116246 (in base 10) 18594Q4 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116259 (in base 10) 185953 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116261 (in base 10) 185955 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116273 (in base 10) 18595K (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116285 (in base 10) 18595X (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116297 (in base 10) 185969 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116309 (in base 10) 18596P (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116311 (in base 10) 18596R (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116323 (in base 10) 185973 (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 49X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116335 (in base 10) 18597H (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116347 (in base 10) 18597V (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116350 (in base 10) 18597Y (in base 32). Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 500X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116362 (in base 10) 18598B (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116374 (in base 10) 18598Q (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116386 (in base 10) 185992 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116398 (in base 10) 18599G (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116400 (in base 10) 18599J (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116412 (in base 10) 18599W (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116424 (in base 10) 1859B8 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116436 (in base 10) 1859BN (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116448 (in base 10) 1859C0 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116451 (in base 10) 1859C3 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116463 (in base 10) 1859CH (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116475 (in base 10) 1859CV (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116487 (in base 10) 1859D7 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116499 (in base 10) 1859DM (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116501 (in base 10) 1859DP (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 49X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116513 (in base 10) 1859F1 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116525 (in base 10) 1859FF (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116537 (in base 10) 1859FT (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 500X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116549 (in base 10) 1859G5 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116552 (in base 10) 1859G8 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116564 (in base 10) 1859GN (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116576 (in base 10) 1859H0 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116588 (in base 10) 1859HD (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116590 (in base 10) 1859HG (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 49 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116602 (in base 10) 1859HU (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116614 (in base 10) 1859J6 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116626 (in base 10) 1859JL (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116638 (in base 10) 1859JY (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116640 (in base 10) 1859K0 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116653 (in base 10) 1859KF (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116665 (in base 10) 1859KT (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 200 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116677 (in base 10) 1859L5 (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116689 (in base 10) 1859LK (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 49X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116691 (in base 10) 1859LM (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 50X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116703 (in base 10) 1859LZ (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 100X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 042116715 (in base 10) 1859MC (in base 32). Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 500X1 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116727 (in base 10) 1859MR (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Eescitalopram Teva 5 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di escitalopram (come ossalato); Escitalopram Teva 10 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di escitalopram (come ossalato); Escitalopram Teva 15 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 15 mg di escitalopram (come ossalato); Escitalopram Teva 20 mg: Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di escitalopram (come ossalato); eccipienti: nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina, Silice colloidale anidra, Croscarmellosa sodica, Acido stearico, Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Opadry Y-1 7000H bianco (Ipromellosa (E464), Titanio diossido (E171), Macrogol 400. Produzione del principio attivo: Cipla Patalanga, Cipla Limited, Manufacturing Division - Plot N. A-33, Patalanga Industrial Area, Raigad (Maharashtra), India; Dr Reddy's Laboratories Limited - Active Pharmaceutical Ingredients - Unit IV, Plot No 9/a, Phase III, I.D.A. Jeedimetla, Hyderabad, Andhra Pradesh, India. Produzione: Teva Operations Poland Sp. z.o.o - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia; Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Hashikma 64 Street, Industrial Area, Kfar Saba 44102, Israele. Confezionamento primario e secondario: Teva Operations Poland Sp. z.o.o - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria; Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito; Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi; Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Hashikma 64 Street, Industrial Area, Kfar Saba 44102, Israele; Teva Pharma S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spagna. Controllo di qualita': Teva Operations Poland Sp. z.o.o - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria; Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito; Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi. Rilascio dei lotti: Teva Operations Poland Sp. z.o.o - Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno, Polonia; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company - Pallagi ut 13, 4042 Debrecen, Ungheria; Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Regno Unito; Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi. Indicazioni terapeutiche: trattamento di episodi depressivi maggiori; trattamento del disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; trattamento del disturbo d'ansia sociale (fobia sociale); trattamento del disturbo d'ansia generalizzato; trattamento del disturbo ossessivo-compulsivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116222 (in base 10) 18593Y (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,45. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 10,22. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 042116588 (in base 10) 1859HD (in base 32). Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 10,75. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 20,16. La classificazione di cui alla presente determinazione ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1, ultimo periodo, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico. Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale ESCITALOPRAM TEVA e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla Legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale ESCITALOPRAM TEVA e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco equivalente e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.