Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan Glob». Estratto determinazione n. 60/2014 del 24 gennaio 2014 Medicinale: CANDESARTAN GLOB. Titolare A.I.C.: Glob Limited 65 Delamere Road Hayes, Middlesex UB4 ONN - Regno Unito. Confezione: «8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042841015 (in base 10) 18VDXR (in base 32). Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042841027 (in base 10) 18VDY3 (in base 32). Confezione: «32 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042841039 (in base 10) 18VDYH (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 8 mg di candesartan cilexetil, 16 mg di candesartan cilexetil, 32 mg di candesartan cilexetil; eccipienti: lattosio monoidrato, Idrossipropil cellulosa, Carmellosa calcica, Metasilicato di magnesio e alluminio, Glicole propilenico, Magnesio stearato, Ferro ossido rosso (E172) (solo per le compresse da 8 mg), Ferro ossido giallo (solo per le compresse da 16 mg e 32 mg). Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit I (Sito di produzione)- Survey No. 388 & 389, Borpatla Village, Hatnoora Mandal, Medak District, Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos. 411, 425, 434, 435, 458, Green Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh - India. Confezionamento secondario: Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. - via delle Industrie snc, 26814 Livraga, Lodi - Italia; Segetra Pharma S.r.l. - via Milano, 85 - 20078 San Colombano Al Lambro (MI) - Italia. Confezionamento secondario, controllo e rilascio lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta. Rilascio lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road, Ruislip HA4 6QD Regno Unito. Controllo dei lotti: Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito; Zeta Analytical Limited Colonial Way, Unit 3, Watford, Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Candesartan Glob e' indicato per il: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti, trattamento dei pazienti adulti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40%) in aggiunta al trattamento con inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina (ACE) o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «8 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042841015 (in base 10) 18VDXR (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 3,63; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 6,81. Confezione: «16 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042841027 (in base 10) 18VDY3 (in base 32); Classe di rimborsabilita': «A»; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 4,70; Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa) € 8,82. Confezione: «32 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 042841039 (in base 10) 18VDYH (in base 32); Classe di rimborsabilita' : «A»; Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa) € 5,97; Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 11,19. Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN GLOB e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.