Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Voltaren Emulgel» Estratto determinazione V & A. n. 140 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «VOLTAREN EMULGEL», anche nelle forme e confezioni: «1% gel» tubo da 120 g e «1% gel» 2 tubi da 60 g, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Largo Umberto Boccioni, 1, 21040 - Origgio - Varese - Codice fiscale 07195130153. Confezione: «1% gel» tubo da 120 g - AIC n. 034548091 (in base 10) 10YBCV (in base 32). Confezione: «1% gel» 2 tubi da 60 g - AIC n. 034548103 (in base 10) 10YBD7 (in base 32). Forma farmaceutica: Gel. Composizione: 100 g di gel contengono principio attivo: Diclofenac dietilammonio 1,16 g equivalenti a 1 g di diclofenac sodico. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: AIC n. 034548091 - «1% gel» tubo da 120 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 034548103 - «1% gel» 2 tubi da 60 g. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: AIC n. 034548091 - «1% gel» tubo da 120 g: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Confezione: AIC n. 034548103 - «1% gel» 2 tubi da 60 g: OTC - medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.