Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zopranol» Estratto determinazione V & A n. 131/2014 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ZOPRANOL», nelle forme e confezioni: «7,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister aclar/al; «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al; «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al; «7,5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister aclar/al; «15 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister aclar/al; «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al; «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al; «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al; «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al; «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister aclar/al; «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al; «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al; «60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister aclar/al in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in La Vettola - Via Livornese, 897, CAP 56122 - Pisa - Codice fiscale 00678100504. Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister aclar/al - AIC n. 034789141 (in base 10) 115PSP (in base 32). Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al - AIC n. 034789154 (in base 10) 115PT2 (in base 32). Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al - AIC n. 034789166 (in base 10) 115PTG (in base 32). Confezione: «7,5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister aclar/al - AIC n. 034789178 (in base 10) 115PTU (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene principio attivo: zofenopril 7,2 mg (equivalenti a zofenopril calcio 7,5 mg). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister aclar/al - AIC n. 034789180 (in base 10) 115PTW (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al - AIC n. 034789192 (in base 10) 115PU8 (in base 32). Confezione: «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al - AIC n. 034789204 (in base 10) 115PUN (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene principio attivo: zofenopril 14,3 mg (equivalenti a zofenopril calcio 15,0 mg). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al - AIC n. 034789216 (in base 10) 115PV0 (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al - AIC n. 034789228 (in base 10) 115PVD (in base 32). Confezione: «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister aclar/al - AIC n. 034789230 (in base 10) 115PVG (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene principio attivo: zofenopril 28,7 mg (equivalenti a zofenopril calcio 30,0 mg). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al - AIC n. 034789242 (in base 10) 115PVU (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al - AIC n. 034789255 (in base 10) 115PW7 (in base 32). Confezione: «60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister aclar/al - AIC n. 034789267 (in base 10) 115PWM (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene principio attivo: zofenopril 57,3 mg (equivalenti a zofenopril calcio 60,0 mg). Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 034789141 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister aclar/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 034789154 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 034789166 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 034789178 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister aclar/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 034789180 - «15 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister aclar/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 034789192 - «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 034789204 - «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 034789216 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 034789228 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 034789230 - «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister aclar/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 034789242 - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 034789255 - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 034789267 - «60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister aclar/al. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: 034789141 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 034789154 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 034789166 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 034789178 - «7,5 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 034789180 - «15 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 034789192 - «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 034789204 - «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 034789216 - «30 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 034789228 - «30 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 034789230 - «30 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 034789242 - «60 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 034789255 - «60 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 034789267 - «60 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister aclar/al - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.