Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Mometasone Teva» Estratto determinazione V & A n. 128/2014 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «MOMETASONE TEVA», nelle forme e confezioni: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 10 g/60 erogazioni; «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/140 erogazioni; «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni; «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni; «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/120 erogazioni; alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI), via Messina, 38, CAP 20154, Italia, codice fiscale 11654150157. Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 10 g/60 erogazioni - AIC n. 042263018 (in base 10) 189SHB (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/140 erogazioni - AIC n. 042263020 (in base 10) 189SHD (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni - AIC n. 042263032 (in base 10) 189SHS (in base 32) Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni - AIC n. 042263044 (in base 10) 189SJ4 (in base 32). Confezione: «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/120 erogazioni - AIC n. 042263057 (in base 10) 189SJK (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: SICOR DE MEXICO S.A. de C.V. stabilimento sito in Av. San Rafael No. 35, Parque Industrial Lerma, 52000 Lerma Estado De Mexico - Messico. Produttore del prodotto finito: TEVA CZECH INDUSTRIES S.R.O. stabilimento sito in Ostravska' 29, č.p. 305, 747 70 Opava, Komarov - Repubblica Ceca (produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio); MERCKLE GMBH stabilimento sito in Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm - Germania (confezionamento secondario e rilascio); TRANSPHARM LOGISTIK GMBH stabilimento sito in Nicolaus-Otto-Straße 16, 89079 Ulm - Germania (confezionamento secondario); CIT S.r.l. stabilimento sito in Via Primo Villa, 17 - 20040 Burago di Molgora - Monza Brianza (confezionamento secondario); NEOLOGISTICA S.r.l. stabilimento sito in Largo Boccioni, 1 - 21040 Origgio - Varese (confezionamento secondario); SILVANO CHIAPPAROLI LOGISTICA S.P.A. stabilimento sito in Via Delle Industrie SNC -26814 Livraga - Lodi (confezionamento secondario); TEVA PHARMA B.V. stabilimento sito in Swensweg 5 - 2031 Haarlem - Paesi Bassi (rilascio); TEVA SANTE' stabilimento sito in Rue Bellocier - 89100 Sens - Francia (rilascio). Composizione: ogni spruzzo della pompa eroga una dose misurata di principio attivo: mometasone furoato 50 mcg (come mometasone furoato monoidrato). Eccipienti: cellulosa microcristallina e carmellosa sodica (Avicel RC - 591); glicerolo; sodio citrato diidrato; acido citrico monoidrato; polisorbato 80; soluzione di benzalconio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili. Indicazioni terapeutiche: Mometasone Teva spray nasale e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 6 anni per trattare i sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite allergica perenne. Nei pazienti con una storia di sintomi da moderati a gravi di rinite allergica stagionale, il trattamento profilattico con Mometasone Teva spray nasale puo' essere avviato fino a quattro settimane prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini. Mometasone Teva spray nasale e' indicato per il trattamento dei polipi nasali nell'adulto. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: 042263018 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 10 g/60 erogazioni. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 042263020 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/140 erogazioni. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 042263032 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 042263044 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 042263057 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/120 erogazioni. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: 042263018 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 10 g/60 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 042263020 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/140 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 042263032 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 2 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 042263044 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 3 flaconi in hdpe da 18 g/140 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 042263057 - «50 microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione» 1 flacone in hdpe da 18 g/120 erogazioni - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Tutela brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione , di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.