Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vancomicina Farmaplus». Estratto determinazione V & A n. 125 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «VANCOMICINA FARMAPLUS», nelle forme e confezioni: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 500 mg e "1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino in vetro da 1000 mg, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Farmaplus AS, con sede legale e domicilio fiscale in Oslo-Norvegia, Sorkedalsveien 10B, cap 0369, Norvegia (NO); Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 500 mg - AIC n. 042401012 (in base 10) 18FZ7N (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione. Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Ogni flaconcino contiene vancomicina cloridrato corrispondente a 500 mg di vancomicina (equivalenti a non meno di 525.000 UI) . Quando ricostituita con 10 ml di acqua per soluzioni iniettabili, il risultante concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg/ml di vancomicina. Eccipienti: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH). Confezione: «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1000 mg - AIC n. 042401024 (in base 10) 18FZ80 (in base 32) Forma farmaceutica: polvere per concentrato per soluzione per infusione Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Composizione: Ogni flaconcino contiene vancomicina cloridrato corrispondente a 1000 mg di vancomicina (equivalenti a non meno di 1.050.000 UI). Quando ricostituita con 20 ml di acqua per soluzioni iniettabili, il risultante concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg/ml di vancomicina. Eccipienti: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH), Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH). Indicazioni terapeutiche: Infezioni gravi, causate da batteri gram-positivi sensibili alla vancomicina che non possono essere trattati, o non hanno risposto, o sono resistenti ad altri antibiotici quali penicilline e cefalosporine. endocardite; infezioni ossee (osteite, osteomielite); infezioni delle vie respiratorie inferiori (polmonite/polmonite ospedaliera (NP) provocata da batteri); infezioni dei tessuti molli. Trattamento di pazienti con batteriemia che si verifica in associazione, reale o sospetta, a una qualsiasi delle infezioni elencate sopra. L'endocardite provocata da enterococco, Streptococcus viridans o S. bovis deve essere trattata con una combinazione di vancomicina e un aminoglicoside. La vancomicina puo' essere usata per la profilassi perioperatoria contro endocardite batterica in pazienti ad alto rischio di endocardite batterica quando sono sottoposti ad interventi chirurgici importanti (ad es. operazioni cardiache e vascolari, ecc.) e non possono ricevere un agente antibatterico betalattamico appropriato. Si consiglia di fare riferimento alle linee guida ufficiali sull´uso appropriato degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 042401012 - «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 500 mg Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 042401024 - «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1000 mg. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 042401012 - «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 500 mg - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Confezione: AIC n. 042401024 - «1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1000 mg - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.