Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Vivisol». Estratto determinazione V & A n. 118/2014 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «OSSIGENO VIVISOL», nelle forme e confezioni: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 l.; «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 l con valvola riduttrice; «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 l; «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 l. con valvola riduttrice; «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 10 l.; «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 l.; «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 l. con valvola riduttrice; «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 l.; «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 l. con valvola riduttrice; «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 30 l in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Vivisol S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Borgazzi, 27, 20052 - Monza - Monza Brianza - Codice Fiscale 05903120631. Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 l. - AIC n. 039058084 (in base 10) 157YP4 (in base 32). Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 l. con valvola riduttrice - AIC n. 039058096 (in base 10) 157YPJ (in base 32). Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 l. - AIC n. 039058108 (in base 10) 157YPW (in base 32). Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 l. con valvola riduttrice - AIC n. 039058110 (in base 10) 157YPY (in base 32). Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 10 l. - AIC n. 039058122 (in base 10) 157YQB (in base 32). Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 l. - AIC n. 039058134 (in base 10) 157YQQ (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 l. con valvola riduttrice - AIC n. 039058146 (in base 10) 157YR2 (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 l. - AIC n. 039058159 (in base 10) 157YRH (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 l. con valvola riduttrice - AIC n. 039058161 (in base 10) 157YRK (in base 32) Confezione: «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 30 l - AIC n. 039058173 (in base 10) 157YRX (in base 32) Forma Farmaceutica: gas per inalazione. Principio Attivo: ossigeno. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: 039058084 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 l. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 039058096 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 l con valvola riduttrice Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 039058108 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 l Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 039058110 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 l con valvola riduttrice Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 039058122 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 10 l. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 039058134 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 l. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 039058146 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 l con valvola riduttrice. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 039058159 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 l. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 039058161 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 l. con valvola riduttrice. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: 039058173 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 30 l. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: 039058084 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 l. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 039058096 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 5 l. con valvola riduttrice - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 039058108 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 l. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 039058110 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 7 l. con valvola riduttrice - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 039058122 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 10 l. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 039058134 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 l. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 039058146 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 14 l. con valvola riduttrice - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 039058159 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 l. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 039058161 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 27 l. con valvola riduttrice - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: 039058173 - «200 bar gas medicinale compresso» bombola da 30 l. - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.