Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ibuprofene Galpharm». Estratto determinazione V & A. n. 110 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. : e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «IBUPROFENE GALPHARM», nelle forme e confezioni: «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister AL/PVC; «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC; «400 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister AL/PVC e «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Galpharm Healthcare Limited, con sede legale e domicilio fiscale in Braunton-Gran Bretagna, Exeter Road, Wrafton, cap EX332DL, Gran Bretagna (GB) Confezioni: «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 041919010 (in base 10) 17Z8K2 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 041919022 (in base 10) 17Z8KG (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 041919034 (in base 10) 17Z8KU (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 041919046 (in base 10) 17Z8L6 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 041919059 (in base 10) 17Z8LM (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 041919061 (in base 10) 17Z8LP (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 041919073 (in base 10) 17Z8M1 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 041919085 (in base 10) 17Z8MF (in base 32) «200 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 041919097 (in base 10) 17Z8MT (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 041919109 (in base 10) 17Z8N5 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 041919111 (in base 10) 17Z8N7 (in base 32); «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 041919123 (in base 10) 17Z8NM (in base 32); Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, Periakalapet, 605, 014-Puducherry - India. Produttori del prodotto finito: Flamingo Pharmaceuticals Limited, E-28 M.I.D.C. Industrial Area Taloja, 410 208 - India (produzione, confezionamento primario e secondario); Broughton Laboratories Limited, Coleby House, The Water Mill Business Park, Broughton Hall Skipton - North Yorkshire, BD23 3AG, United Kingdom (Batch control Testing arrangements); Galpharm International Limited, Dodworth business Park, Barnsley, South Yorkshire S75 3SP - United Kingdom (Batch release). Composizione: Ogni compresse rivestite con film da 200 mg contiene: principio attivo: Ibuprofene 200 mg; eccipienti: nucleo: Ipromellosa; Lattosio monidrato; Magnesio stearato; Amido di mais; Sodio amido glicolato (Tipo A); Silice colloidale anidra; rivestimento: Opadry II White* 85F18422 contenente macrogol 3350, Alcool polivinilico, Talco; Titanio diossido; «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 041919135 (in base 10) 17Z8NZ (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.041919147 (in base 10) 17Z8PC (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.041919150 (in base 10) 17Z8PG (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.041919162 (in base 10) 17Z8PU (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.041919174 (in base 10) 17Z8Q6 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.041919186 (in base 10) 17Z8QL (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.041919198 (in base 10) 17Z8QY (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.041919200 (in base 10) 17Z8R0 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.041919212 (in base 10) 17Z8RD (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.041919224 (in base 10) 17Z8RS (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.041919236 (in base 10) 17Z8S4 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n.041919248 (in base 10) 17Z8SJ (in base 32); Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Shasun Pharmaceuticals Limited, Shasun Road, Periakalapet, 605, 014-Puducherry - India. Produttori del prodotto finito: Flamingo Pharmaceuticals Limited, E-28 M.I.D.C. Industrial Area Taloja, 410 208 - India (produzione, confezionamento primario e secondario); Broughton Laboratories Limited, Coleby House, The Water Mill Business Park, Broughton Hall Skipton - North Yorkshire, BD23 3AG, United Kingdom (Batch control Testing arrangements); Galpharm International Limited, Dodworth business Park, Barnsley, South Yorkshire S75 3SP - United Kingdom (Batch release). Composizione: Ogni compresse rivestite con film da 400 mg contiene: principio attivo: Ibuprofene 400 mg; eccipienti: nucleo: Croscarmellosa sodica; Lattosio monidrato; Magnesio stearato; Amido di mais; Povidone; Silice colloidale anidra; Talco; rivestimento: Opadry II White* 85F18422 contenente macrogol 3350, Alcool polivinilico, Talco; Titanio diossido. Indicazioni terapeutiche: Per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore da lieve a moderato, quale mal di testa, dismenorrea (dolori mestruali), mal di denti, e febbre e dolore nel comune raffreddore. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041919010 - «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919022 - «200 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919034 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919046 - «200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919059 - «200 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919061 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919073 - «200 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919085 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919097 - «200 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919109 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919111 - «200 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919123 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919135 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919147 - «400 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919150 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919162 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919174 - «400 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919186 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919198 - «400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919200 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919212 - «400 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919224 - «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919236 - «400 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 041919248 - «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041919010 - «200 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919022 - «200 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919034 - «200 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919046 - «200 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919059 - «200 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919061 - «200 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919073 - «200 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919085 - «200 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919097 - «200 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919109 - «200 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919111 - «200 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919123 - «200 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919135 - «400 mg compresse rivestite con film» 6 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919147 - «400 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919150 - «400 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919162 - «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco. Confezione: A.I.C. n. 041919174 - «400 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 041919186 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 041919198 - «400 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 041919200 - «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 041919212 - «400 mg compresse rivestite con film» 48 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 041919224 - «400 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 041919236 - «400 mg compresse rivestite con film» 96 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 041919248 - «400 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister AL/PVC - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.