Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Zentiva». Estratto determinazione V & A. n. 108 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «SILDENAFIL ZENTIVA», anche nelle forme e confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL; «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL e «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Viale Bodio, 37/B, CAP 20158, Italia, Codice Fiscale 11388870153. Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041040130 (in base 10) 174G82 (in base 32). Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041040142 (in base 10) 174G8G (in base 32). Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 041040155 (in base 10) 174G8V (in base 32). Forma Farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 25 mg, 50 mg e 100 mg contengono rispettivamente: Principio Attivo: Sildenafil 25 mg, 50 mg, 100 mg (come citrato) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041040130 - «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041040142 - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041040155 - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041040130 - «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041040142 - «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: AIC n. 041040155 - «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.