Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Preflucel». Estratto determinazione V & A. n. 107 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «PREFLUCEL», anche nella forma e confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml e «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare AIC: Baxter S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in Roma (RM), Piazzale dell'Industria, 20, CAP 00144, Italia, Codice Fiscale 00492340583. Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml - AIC n. 040490031 (in base 10) 16MP1H (in base 32) Confezione: «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml - AIC n. 040490043 (in base 10) 16MP1V (in base 32) Forma Farmaceutica: sospensione iniettabile in siringa preriempita Principio Attivo: Virus dell'influenza (split, inattivati) Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 040490031 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 040490043 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 040490031 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita senza ago da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 040490043 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite senza ago da 0,5 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.