Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan e Idroclorotiazide Alembic».

Estratto determinazione V & A. n. 105 del 21 gennaio 2014
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALEMBIC, nelle forme e confezioni: «40 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister AL, «80 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister AL e «80 mg/25 mg compresse» 10 compresse in blister AL, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione:
Titolare A.I.C.: Alembic Pharmaceuticals Europe LTD, con sede legale e domicilio fiscale in Palazzo Pietro Stiges 103, Strait Street, Malta.
Confezione: «40 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister AL - A.I.C. n. 043007018 (in base 10) 190H1B (in base 32);
Confezione: «80 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister AL - A.I.C. n. 043007020 (in base 10) 190H1D (in base 32);
Confezione: «80 mg/25 mg compresse» 10 compresse in blister AL - A.I.C. n. 043007032 (in base 10) 190H1S (in base 32);
Forma farmaceutica: compresse;
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;
Produttori del principio attivo: Telmisartan: Alembic Pharmaceuticals Ltd (API-Unit-I), Panelav, P.O-Tajpura Near Baska,Tal-Halol, Distr.Panchmahals, India; Idroclorotiazide: Alembic Pharmaceuticals Ltd (API-Unit-I), Panelav, P.O-Tajpura, Near Baska, Tal-Halol, Distr.Panchmahals, India;
Produttori del prodotto finito: Pharmadox Healthcare Ltd, KW 20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta (rilascio dei lotti, controllo dei lotti); Alembic Pharmaceuticals Ltd, Village Panelav, P.O-Tajpura, Nr baska. Taluka-Halol, District panchmahal, Gujarat, India (produzione, confezionamento primario e secondario);
Composizione: ogni compressa da 40 mg/12,5 mg contiene:
principio attivo: Telmisartan 40 mg; Idroclorotiazide 12.5mg;
Composizione: ogni compressa da 80 mg/12,5 mg contiene:
principio attivo: Telmisartan 80 mg; Idroclorotiazide 12.5mg;
eccipienti: Mannitolo, Idrossido di sodio, Meglumine, Povidone (K25), Sodio stearil fumarato, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato;
Colore: Miscela del pigmento PB-24880 rosa;
Composizione dei coloranti: Lattosio Monoidrato, Ferro ossido rosso;
Composizione: ogni compressa da 80 mg/25 mg contiene:
principio attivo: Telmisartan 80 mg; Idroclorotiazide 25mg;
eccipienti: Mannitolo, Idrossido di sodio, Meglumine, Povidone (K25), Sodio stearil fumarato, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato;
Colore: Miscela del pigmento PB-52290 giallo;
Composizione dei coloranti: Lattosio Monoidrato, Ferro ossido giallo.
Indicazioni terapeutiche: per la confezione 40 mg/12,5 mg le Indicazioni Terapeutiche sono: Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Telmisartan e Idroclorotiazide Alembic compresse in associazione a dose fissa (40 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione con telmisartan in monoterapia.
Per la confezione 80 mg/12,5 mg le Indicazioni Terapeutiche sono: Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Telmisartan e Idroclorotiazide Alembic compresse in associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/12,5 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione con telmisartan in monoterapia.
Per la confezione 80 mg/25 mg le Indicazioni Terapeutiche sono: Trattamento dell'ipertensione essenziale.
Telmisartan e Idroclorotiazide Alembic compresse in associazione a dose fissa (80 mg telmisartan/25 mg idroclorotiazide) e' indicato negli adulti in cui non venga raggiunto un adeguato controllo della pressione con telmisartan in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 043007018 - «40 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043007020 - «80 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 043007032 - «80 mg/25 mg compresse» 10 compresse in blister AL.
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 043007018 - «40 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043007020 - «80 mg/12,5 mg compresse» 10 compresse in blister AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 043007032 - «80 mg/25 mg compresse» 10 compresse in blister AL - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati.
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.