Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kimidella». Estratto determinazione V & A n. 104 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KIMIDELLA, nelle forme e confezioni: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 1 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario, «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario, e «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6 x 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare A.I.C.: Actavis Group PTC EHF, con sede legale e domicilio fiscale in 220 Hafnarfjördur, Reykjavikurvegi 76-78, Islanda (IS); Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 042330011 (in base 10) 18CTWV (in base 32); Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 042330023 (in base 10) 18CTX7 (in base 32); Confezione: «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 042330035 (in base 10) 18CTXM (in base 32); Forma farmaceutica: compresse rivestite con film; Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; Produttori dei principi attivi: Etinilestradiolo: Organon N.V. Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS, The Netherlands e Organon N.V., Veersemeer 4, 5347 JN OSS, Olanda; Levonorgestrel: Industriale Chimica S.r.l., Via E.H. Grieg, 13; 21047 Saronno (Varese), Italia; Produttori del prodotto finito: Laboratorios Leon Farma S.A. - C/La Vallina s/n, Pol.Ind.Navatejera, 24008 Navatejera - Leon (Spagna) (Produzione, Confezionamento primario e secondario, rilascio lotti e controllo dei lotti); Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. - Poligono Mocholi 1, C/Noain, 31110 Noain (Navarra) - Spagna (Analisi starting material, intermedi e prodotto finito); Analisi microbiologiche: Laboratorio de analisis Dr. Echevarne, C/Provença 312 baixos 08037 Barcellona (Spagna) e Biolab S.L. - Pol. Industrial La Mina, Avda. Los Reyes, nave 59, Colmenar Viejo, 28770 Madrid (Spagna) (Analisi microbiologiche); Manantial Integra S.L. - Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3 Local 23 Y 24 28880 Meco - Madrid (Spagna) (confezionamento secondario); Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: principio attivo: Levonorgestrel 0,10 mg; Etinilestradiolo 0,02 mg. eccipienti: nucleo della compressa: Lattosio anidro; Povidone K-30 (E1201); Magnesio stearato (E572); sistema di rivestimento: alcol polivinilico; talco (E553b); titanio diossido (E171); glicole polietilenico 3350; rosso alluminio (E129); lecitina (E322); ferro ossido rosso (E172); blu alluminio (E132); Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: A.I.C. n. 042330011 - «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042330023 - «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezione: A.I.C. n. 042330035 - «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario. Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura. Confezione: A.I.C. n. 042330011 - «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 1 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - RR: medicinale soggetto a prescrizione. Confezione: A.I.C. n. 042330023 - «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 3 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Confezione: A.I.C. n. 042330035 - «0,10 mg/0,02 mg compresse rivestite con film» 6 × 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - RNR: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati. Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/06, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.