Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ropivacaina Galenica Senese».

Estratto determinazione V & A n. 95 del 21 gennaio 2014

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «ROPIVACAINA GALENICA SENESE», nelle forme e confezioni: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml; «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml; «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 500 ml; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile; «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml; «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml; «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml; «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml; in blister sterile «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile; «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile; «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord, 351, 53014 - Monteroni D'Arbia - Siena (SI) - Codice Fiscale 00050110527.
Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml - A.I.C. n. 042009011 (in base 10) 1820FM (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi, 131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 sacca da 100 ml di soluzione per infusione contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 211,6 mg pari a 200 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 860 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 100 ml;
Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml - A.I.C. n. 042009023 (in base 10) 1820FZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi, 131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 sacca da 200 ml di soluzione per infusione contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 423,2 mg pari a 400 mg di ropivacaina cloridrato;
sodio cloruro 1720 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 200 ml.
Confezione: «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 500 ml - AIC n. 042009035 (in base 10) 1820GC (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttori del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi, 131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 sacca da 500 ml di soluzione per infusione contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 1058,0 mg pari a 1000 mg di ropivacaina cloridrato
eccipienti: Sodio cloruro 4300 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 500 ml.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile - A.I.C. n. 042009047 (in base 10) 1820GR (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 105,8 mg pari a 100 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 71 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile.
A.I.C. n. 042009050 (in base 10) 1820GU (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 79,4 mg pari a 75 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 75 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile - A.I.C. n. 042009062 (in base 10) 1820H6 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma s.r.l., via dei Giovi, 131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 52,9 mg pari a 50 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 80 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile - A.I.C. n. 042009074 (in base 10) 1820HL (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi, 131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 21,2 mg pari a 20 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 86 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 042009086 (in base 10) 1820HY (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 105,8 mg pari a 100 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 71 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 042009098 (in base 10) 1820JB (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 79,4 mg pari a 75 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 75 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 042009100 (in base 10) 1820JD (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma s.r.l., via dei Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 52,9 mg pari a 50 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 80 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - A.I.C. n. 042009112 (in base 10) 1820JS (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma s.r.l., via dei Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 fiala da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 21,2 mg pari a 20 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 86 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile - A.I.C. n. 042009124 (in base 10) 1820K4 (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma S.r.l., via dei Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 siringa preriempita da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 105,8 mg pari a 100 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 71 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6;; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile - A.I.C. n. 042009136 (in base 10) 1820KJ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma s.r.l., via dei Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 siringa preriempita da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 79,4 mg pari a 75 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 75 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile - A.I.C. n. 042009148 (in base 10) 1820KW (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma s.r.l., via dei Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 siringa preriempita da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 52,9 mg pari a 50 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 80 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Confezione: «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile - A.I.C. n. 042009151 (in base 10) 1820KZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile.
Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo: Edmond Pharma s.r.l., via dei Giovi,131 Italia - 20037 Paderno Dugnano, Milano.
Produttore del prodotto finito: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. stabilimento sito in Monteroni D'Arbia (SI), via Cassia Nord 351 (tutte le fasi di produzione).
Composizione: 1 siringa preriempita da 10 ml di soluzione iniettabile contiene:
principio attivo: Ropivacaina cloridrato monoidrato 21,2 mg pari a 20 mg di ropivacaina cloridrato;
eccipienti: Sodio cloruro 86 mg; Acido cloridrico q.b. a pH 4-6; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 10 ml.
Indicazioni terapeutiche: per le confezioni:
2 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione;
7,5 mg/ml soluzione iniettabile;
10 mg/ml soluzione iniettabile.
Le indicazioni terapeutiche sono: Ropivacaina Galenica Senese e' indicata per:
1. Anestesia chirurgica:
blocchi epidurali in chirurgia, incluso parto cesareo;
blocchi dei nervi maggiori;
blocchi del campo chirurgico;
2. Trattamento del dolore acuto:
infusione epidurale continua o somministrazione in bolo intermittente per dolore post-operatorio e nell'analgesia del parto;
blocchi del campo chirurgico;
blocco continuo dei nervi periferici per infusione continua o per iniezioni in bolo intermittenti, per esempio per il trattamento del dolore post-operatorio;
3. Trattamento del dolore acuto in pediatria: (peri e post operatorio);
blocco epidurale caudale nei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di eta';
infusione epidurale continua nei neonati, lattanti e bambini fino a 12 anni di eta'
Per la confezione: 5 mg/ml soluzione iniettabile: le indicazioni terapeutiche sono:
Ropivacaina Galenica Senese 5 mg/ml e' indicata per somministrazione intratecale in anestesia chirurgica.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Confezione: A.I.C. n. 042009011 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009023 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009035 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 500 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009047 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009050 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009062 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009074 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009086 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009098 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009100 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009112 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009124 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009136 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009148 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).
Confezione: A.I.C. n. 042009151 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn).

Classificazione ai fini della fornitura

Confezione: A.I.C. n. 042009011 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 100 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009023 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 200 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009035 - «2 mg/ml soluzione per infusione» 5 sacche da 500 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009047 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009050 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009062 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 042009074 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml in blister sterile - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009086 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009098 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009100 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 042009112 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale da 10 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009124 - «10 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009136 - «7,5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 042009148 - «5 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Confezione: A.I.C. n. 042009151 - «2 mg/ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita da 10 ml in blister sterile - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Tutela brevettuale

Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.