Gazzetta n. 37 del 14 febbraio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Loperamide Angenerico». Estratto determinazione V & A n. 93 del 21 gennaio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «LOPERAMIDE ANGENERICO», anche nella forma e confezione: «2 mg capsule rigide» 10 capsule, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Angenerico S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via Nocera Umbra, 75, 00181 - Roma, Italia - Codice Fiscale 07287621002. Confezione: «2 mg capsule rigide» 10 capsule - A.I.C. n. 024455040 (in base 10) 0RB9W0 (in base 32). Forma Farmaceutica: capsula rigida. Composizione: una capsula rigida contiene: principio attivo: Loperamide cloridrato 2 mg. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 024455040 - «2 mg capsule rigide» 10 capsule. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe «C» (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 024455040 - «2 mg capsule rigide» 10 capsule: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.