Gazzetta n. 32 del 8 febbraio 2014 (vai al sommario) CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO ACCORDO 5 dicembre 2013 Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sulle «Linee di indirizzo nazionale per l'organizzazione e la gestione delle banche del latte umano donato nell'ambito della protezione, promozione e sostegno dell'allattamento al seno». (Repertorio atti n. 168/CSR). LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO Nella odierna seduta del 5 dicembre 2013: Visti gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che attribuiscono a questa Conferenza la facolta' di promuovere e sancire accordi tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano in attuazione del principio di leale collaborazione, al fine di coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere attivita' di interesse comune; Vista la Convenzione Internazionale dei Diritti dell'Infanzia, approvata dall'Assemblea Generale delle Nazioni Unite il 20 novembre 1989 e ratificata in Italia con la legge n. 176 del 27 maggio 1991; Visto l'Accordo, sancito il 20 dicembre 2007 (Rep. Atti n. 257/CSR), tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano recante «Linee di indirizzo nazionali sulla protezione, promozione e sostegno dell'allattamento al seno»; Vista la nota del 1° agosto 2013, con la quale il Ministero della salute ha trasmesso la proposta di accordo indicata in oggetto; Vista la nota del 2 agosto 2013, con la quale il suddetto documento e' stato diramato alle Regioni e Province autonome; Considerato che, nel corso dell'incontro tecnico svoltosi in data 23 ottobre 2013, i rappresentanti delle Regioni e delle Province autonome hanno concordato alcune modifiche al documento in parola; Vista la nota in data 14 novembre 2013, con la quale il suddetto Ministero ha trasmesso la versione definitiva della proposta di accordo indicata in oggetto che recepisce le modifiche concordate nel corso del predetto incontro; Vista la nota in data 18 novembre 2013, con la quale la suddetta versione definitiva del provvedimento di cui trattasi e' stata diramata alle Regioni e Province autonome; Vista la nota in data 20 novembre 2013, con la quale la Regione Veneto, Coordinatrice della Commissione salute, ha espresso l'assenso tecnico delle Regioni e delle Province Autonome sulla menzionata versione definitiva del documento in parola; Acquisito nel corso dell'odierna seduta l'assenso del Governo e dei Presidenti delle Regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano; Sancisce accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 4 del decreto legislativo 28 agosto 997, n. 281, nei seguenti termini: Visti: le indicazioni e le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanita' riportate nella Global Strategy for Infant and Young Child Feeding (World Health Organization, Ginevra 2003) sull'importanza dell'allattamento esclusivo e prolungato al seno quale apportatore di positivi effetti sul benessere fisico, psicologico, sociale per i singoli, a partire dalle madri e dai bambini, le famiglie, la collettivita' e, di conseguenza, anche per il sistema sanitario; il decreto del Ministero della salute 15 aprile 2008, recante «Istituzione del Comitato nazionale multisettoriale per l'allattamento materno» ed il successivo decreto ministeriale integrativo del 25 febbraio 2009; Considerato che: la promozione dell'allattamento materno e' considerata una priorita' di salute pubblica, come ribadito dal Piano nazionale della prevenzione 2010 - 2012, sul quale questa Conferenza ha sancito intesa in data 29 aprile 2010 (Rep. Atti n. 63/CSR), che ha individuato una specifica linea di intervento negli aspetti correlati all'allattamento al seno; nelle citate Linee di indirizzo nazionali sulla protezione, promozione e sostegno dell'allattamento al seno, si afferma che «il latte materno, dato al seno oppure come latte di banca donato da madre o da donatrice e' anche, laddove non controindicato, l'alimento piu' adeguato ai fabbisogni nutrizionali dei neonati prematuri e ricoverati»; Si conviene 1. E' approvato il documento recante «Linee di indirizzo nazionale per l'organizzazione e la gestione delle banche del latte umano donato nell'ambito della protezione, promozione e sostegno dell'allattamento al seno» che allegato al presente atto Sub A), ne costituisce parte integrante. 2. Dall'attuazione del presente accordo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. All'attuazione del presente accordo si provvede con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Roma, 5 dicembre 2013 Il Presidente: Delrio Il Segretario: Marino   Allegato Linee di indirizzo nazionale per l'organizzazione e la gestione delle banche del latte umano donato nell'ambito della protezione, promozione e sostegno dell'allattamento al seno. Introduzione L'allattamento al seno rappresenta la norma dell'alimentazione sia per il neonato a termine che per quello pretermine. Il latte della propria mamma, pertanto, nei confronti dei sostituti del latte materno, presenta vantaggi insuperati di tipo nutrizionale, immunologico ed economico. In alcune particolari situazioni cliniche, quando il latte della propria mamma non e' disponibile o non puo' essere somministrato, sorge la necessita' di avere a disposizione del latte di donna. Per tale motivo sorgono le Banche del Latte Umano Donato (BLUD), che garantiscono un servizio finalizzato a selezionare le donatrici, raccogliere, controllare, selezionare, trattare, conservare e distribuire latte umano donato, da utilizzare per specifiche necessita' mediche. Le BLUD sono indispensabili per soddisfare le necessita' dei neonati pretermine, ma si rendono utili anche in altre situazioni, sulla base di precise indicazioni mediche, per esempio pei i rari casi di neonati a termine che per brevi periodi non possono essere alimentati al seno, o neonati affetti da patologia (ad esempio nella rialimentazione dopo interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale, pazienti affetti da alcune forme di malattia metabolica, da cardiopatia, da deficit di accrescimento per intolleranza alimentare, da insufficienza renale cronica, da diarrea intrattabile, da intolleranza alle proteine del latte vaccino). Il presente documento, che origina da quanto elaborato dal Gruppo di Lavoro* nell'ambito del Comitato Nazionale Multisettoriale per l'Allattamento Materno, e' rivolto agli operatori sanitari delle Banche del Latte e delle Unita' Operative di Neonatologia e di Terapia Intensiva Neonatale, nonche' a tutti gli operatori del percorso nascita. E' inoltre rivolto agli Amministratori delle Aziende Sanitarie cui afferiscono i Centri Neonatali e le Banche del Latte. Latte umano donato e neonati pretermine Il latte della propria madre, fresco o adeguatamente conservato, e' l'alimento ideale anche per i neonati pretermine, ma quando questo alimento non e' disponibile o non e' sufficiente (come ad esempio nei casi di condizioni cliniche materne molto critiche o di transitoria separazione per trasferimento del neonato) il latte umano donato rappresenta l'alternativa piu' valida. I principali vantaggi derivanti dall'utilizzo del latte umano di banca nell'alimentazione dei neonati pretermine sono: bassa incidenza di enterocolite necrotizzante ridotta incidenza di sepsi ed altre infezioni ridotta incidenza di displasia broncopolmonare elevata tolleranza alimentare prevenzione dell'ipertensione arteriosa e dell' insulinoresistenza Le Linee di indirizzo nazionali sulla protezione, la promozione ed il sostegno dell'allattamento al seno (Gazzetta Ufficiale n. 32 del 7 febbraio 2008) affermano che «il latte materno, dato al seno oppure come latte di banca donato da madre o da donatrice, e' anche, laddove non controindicato, l'alimento piu' adeguato ai fabbisogni nutrizionali dei neonati prematuri e ricoverati». Obiettivi Gli obiettivi del documento sono: a) orientare le iniziative regionali per la costituzione e l'organizzazione di una BLUD, definendo criteri uniformi per un servizio centrato sul paziente e sui bisogni di salute; b) definire i requisiti essenziali in rapporto alle diverse aree specialistiche, per la qualita' e l'efficienza della costituzione e dell'organizzazione di una BLUD; c) predisporre i criteri di verifica da adottare per il monitoraggio delle attivita' delle BLUD in un ambito regionale e nazionale. Le Banche del latte umano donato a. Cenni storici sulle banche del latte umano Nel 1980 l'Organizzazione Mondiale della Sanita' e l'UNICEF presentarono una dichiarazione congiunta che recitava: «Quando non e' possibile per la madre biologica allattare al seno, la prima alternativa, se disponibile, deve essere il latte umano. Le Banche del Latte Umano dovrebbero essere attivate in situazioni appropriate.» Da quel momento in poi si e' verificata una serie di eventi che hanno confermato l'importanza delle Banche del Latte Umano. Nel 1981 nasce in Francia l'Association des Lactariums de France; nel 1985 viene fondata negli Stati Uniti la Human Milk Bank Association of North America; nel 1989 l'attivita' delle banche del latte viene regolamentata in Francia da una legge nazionale; nel 1997 sorge in Inghilterra la United Kingdom Association for Milk Banking; nel 2005 viene fondata in Italia l'Associazione Italiana delle Banche del Latte Umano Donato (AIBLUD). L'Italia compare tardi nella storia delle banche del latte umano. La prima banca italiana con caratteristiche «moderne» (raccolta del latte a domicilio della donatrice, pastorizzazione del latte, controlli batteriologici) e' stata inaugurata l'8 marzo 1971 presso l'Ospedale Meyer di Firenze. Nel 2008 in Toscana e' stata costituita la Rete Regionale delle Banche del Latte Umano Donato (ReBLUD), primo esempio di rete in Europa. Il nostro Paese risulta essere, al momento, uno dei piu' attivi in Europa; l'attivita' delle banche esistenti in Italia e' coordinata dall'Associazione italiana Banche del latte umano donato (AIBLUD). Al novembre 2013, le Banche che operano sul territorio sono 30; si tratta di un numero elevato se confrontato con le realta' degli altri Paesi europei. b. L'Associazione Italiana delle Banche del Latte Umano Donato (AIBLUD) L'Associazione Banche del Latte Umano Donato (AIBLUD) persegue esclusivamente finalita' di solidarieta' sociale, non ha fini di lucro ed ha per oggetto lo svolgimento di attivita' nel settore dell'assistenza sociale e socio-sanitaria. L'Associazione, ispirandosi alla Convenzione Internazionale dei Diritti dei Minori (O.N.U. 1989) ed a concetti di globalita' ed efficienza nell'assistenza perinatale, svolge in particolare la seguente attivita' istituzionale: promozione e diffusione dell'allattamento materno; promozione e diffusione della donazione del latte materno; promozione e diffusione dell'utilizzo del latte umano donato nei Centri di Neonatologia e, in particolare, nelle Terapie Intensive Neonatali; coordinamento delle BLUD esistenti in Italia, privilegiando la costituzione di nuove Banche nelle aree carenti; promozione del miglioramento della qualita' nelle procedure operative delle BLUD italiane; diffusione in ambito nazionale ed internazionale delle «Linee Guida per la costituzione e l'organizzazione di una BLUD» elaborate dalla Societa' Italiana di Neonatologia (SIN) e periodicamente aggiornate; promozione di studi ed attivita' di ricerca scientifica sul latte umano e sul suo utilizzo. c. Le Banche del Latte Umano come mezzo di protezione e supporto dell'allattamento al seno Le BLUD non sono soltanto centri per la raccolta, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione del latte umano, ma rappresentano una grande opportunita' di promozione e di sostegno dell'allattamento al seno. La presenza di una BLUD in una Terapia Intensiva Neonatale (TIN) riduce significativamente la percentuale di neonati che ricevono una formula artificiale nelle prime settimane di vita. Inoltre da un'indagine condotta dalla Societa' Italiana di Neonatologia in collaborazione con l'AIBLUD presso le TIN operative in Italia e partecipanti al Network Neonatale Italiano, nell'anno 2010 e' risultato che la percentuale di neonati con allattamento esclusivo al seno alla dimissione e' stata del 29,75% nelle TIN dotate di Banca del Latte Umano Donato contro un valore del 15,93% nelle TIN prive di Banca del Latte. L'utilizzo del latte di banca cosi' inteso si configura, pertanto, come una importante strategia per la promozione dell'allattamento materno in Terapia Intensiva Neonatale. Oltre a fornire un alimento di alta qualita' per i neonati ricoverati in TIN, innesca una serie di meccanismi utili a favorire l'allattamento materno sia durante il ricovero che successivamente dopo la dimissione. Promuovere la donazione e l'utilizzo del latte di banca, pertanto, significa necessariamente promuovere una cultura dell'allattamento materno e del suo utilizzo anche e soprattutto nei neonati piu' critici e immaturi. L'alimentazione artificiale rappresenta un significativo fattore di rischio per morbilita' e mortalita' nei neonati pretermine e, quando il latte della madre non e' disponibile, il latte umano donato rappresenta l'alternativa migliore. La World Health Organization e l'UNICEF si sono espressi con una dichiarazione congiunta in cui affermano che l'apertura di una Banca del Latte Umano rientra nel quadro delle iniziative che a livello internazionale vengono intraprese per promuovere e supportare l'allattamento al seno: «Soltanto in circostanze del tutto eccezionali il latte di una madre puo' essere considerato non idoneo per il suo bambino. In quelle rare situazioni cliniche dove i neonati non possono, o non devono, essere alimentati al seno della propria madre, la scelta dell'alternativa migliore - latte estratto dal seno della madre, latte di donna fresco da una nutrice sana o latte umano di banca - dipende dalle circostanze individuali» (WHO/ UNICEF Global Strategy for Infant and Young Child Feeding, Geneva, Switzerland. WHO 2003). CRITERI E INDICAZIONI PER LA COSTITUZIONE E L'ORGANIZZAZIONE DI UNA BANCA DEL LATTE UMANO DONATO Le indicazioni delle presenti Linee di Indirizzo sono finalizzate a garantire standard di qualita' uniformi su tutto il territorio nazionale nelle varie fasi della filiera: dai criteri di selezione delle donatrici alle procedure di raccolta e conservazione del latte, dagli accertamenti infettivologici alle metodiche di pastorizzazione e di stoccaggio. Tali indicazioni recepiscono le raccomandazioni e le evidenze scientifiche riportate nelle Linee Guida nazionali, promosse dalla Societa' Italiana di Neonatologia, ed in quelle internazionali. La Banca, per garantirsi una costante ed adeguata disponibilita' di latte, deve impegnarsi a promuovere: a) la cultura della donazione; b) la motivazione alla donazione del latte umano basata su protezione, promozione e sostegno dell'allattamento al seno; c) la diffusione di informazioni sull'utilita' del latte umano donato e sulle metodiche di trattamento impiegate per garantire la sicurezza e la qualita' del prodotto finale. A tale scopo dovrebbero essere sviluppati, in collaborazione col personale medico, infermieristico e ostetrico dell'area materno-infantile, programmi educativi specifici per le future madri e le puerpere. Appare opportuno anche l'uso dei mezzi di comunicazione piu' idonei ad informare la popolazione generale. Le presenti Linee di Indirizzo offrono anche indicazioni finalizzate alla organizzazione del Servizio con le necessita' logistiche, di apparecchiature e di personale formato. Infine, esse promuovono la sicurezza igienico-sanitaria dell'alimento secondo i principi della HACCP (Hazard Analysis Criticai Control Points). In Italia, dal 1° gennaio 2006 e' entrato in vigore il Regolamento CE 852/04 che prevede l'utilizzo di manuali specifici delle procedure di autocontrollo; per ogni fase del processo produttivo occorre valutare le tipologie di pericolo eventualmente presenti: biologico, chimico e fisico. In questo Regolamento vengono prese in considerazione anche le Buone Pratiche di Produzione (Good Manifacturing Practices: GMP). a. Definizioni Banca del Latte Umano Donato (BLUD) Servizio costituito al fine di selezionare, raccogliere, controllare, trattare, conservare, distribuire latte umano donato, da utilizzare per specifiche necessita' mediche. Latte di donatrice Latte di donna fornito volontariamente e gratuitamente ad una BLUD. Latte crudo (o fresco) Latte non sottoposto ad alcun trattamento. Latte umano fresco refrigerato Latte conservato a temperatura costante di + 4 °C. Latte umano fresco congelato Latte conservato a temperatura uguale o inferiore a - 20 °C. Latte umano pastorizzato Latte sottoposto a trattamento termico di pastorizzazione (+ 62,5°C per 30 minuti). Pool di latte umano Miscela di latte raccolto da piu' di una donatrice. Latte umano pretermine Latte di donna che ha partorito prima delle 37 settimane di gestazione, raccolto entro la 4ª settimana dopo il parto. b. Criteri di esclusione dalla donazione Stile di vita Madri fumatrici o che fanno uso di prodotti medicinali contenenti nicotina, utilizzati per la disassuefazione dal tabagismo. Madri che fanno uso di droghe (marijuana, cocaina ecc.). Madri che assumono abitualmente quantita' molto elevate di sostanze contenenti xantine, ad esempio caffe', te', cola, cacao. Madri che assumono quotidianamente quantita' uguali o superiori a 30-40 cc di superalcolici o ad un bicchiere di vino (circa 100 ml) o a 200 ml di birra. Madri che hanno avuto, nei 6 mesi precedenti la donazione del latte, rapporti sessuali non protetti con partners sconosciuti o che hanno fatto uso di droghe, che sono HCV, HIV, HBV positivi, o che sono affetti da malattie veneree, o che sono stati trasfusi con sangue od emoderivati. Madri che si sono sottoposte, nei 6 mesi precedenti la donazione del latte, a piercing e tatuaggi (se non praticati con strumenti a perdere), ad agopuntura (se non praticata da un medico autorizzato e con l'utilizzo di aghi a perdere). Terapie materne Madri che hanno ricevuto, nei 6 mesi precedenti la donazione del latte, trasfusioni di sangue o derivati, o trapianti d'organo. L'assunzione di farmaci o di sostanze farmacologicamente attive (ad esempio, prodotti di erboristeria) dovra' essere valutata nei singoli casi. Malattie infettive materne e test sierologici Madri con sierologia positiva per epatite B e C, HIV. I test devono essere eseguiti in occasione della prima donazione di latte. La positivita' sierologica per il CMV non controindica la donazione, in quanto il latte donato viene sottoposto a pastorizzazione a + 62,5°C per 30 minuti. Per la sifilide e la tubercolosi e' sufficiente la valutazione del dato clinico anamnestico, escludendo le donne con infezione in atto. Controindicazioni temporanee Le madri donatrici devono essere istruite sulla necessita' di informare il medico referente della Banca sull'insorgenza di eventuali patologie e/o sull'eventuale assunzione di farmaci. L'assunzione di farmaci o di sostanze farmacologicamente attive (ad esempio prodotti di erboristeria) dovra' essere valutata nei singoli casi. Presenza di malattie infettive acute. Il medico rivalutera' l'idoneita' alla donazione mediante l'anamnesi, l'esame dei dati clinici e, se necessario, anche sierologici. Mastite, micosi del capezzolo e dell'areola; riattivazione nella regione mammaria o toracica di infezioni da herpes simplex virus (HSV) o varicella zoster. c. Procedure per la raccolta e la conservazione del latte La. Banca del Latte si fara' carico di istruire le donatrici sulle corrette modalita' di raccolta e conservazione del latte e fornira' loro il materiale necessario per l'estrazione del latte. A tale scopo risulta necessaria l'applicazione del sistema di sicurezza igienico-sanitaria seguendo i principi della Hazard Analysis Critical Control Points (HACCP). Modalita' di estrazione del latte Prima di ogni raccolta e' fondamentale un accurato lavaggio delle mani. Le mammelle, in particolare la zona dell'areola ed i capezzoli, devono essere deterse. Per evitare alterazioni cutanee da detergenti, e' sufficiente il lavaggio solo con acqua corrente o con una garza imbevuta d'acqua. Non e' necessario scartare i primi 5-10 ml di latte estratto al fine di ridurre la carica batterica. Per lo svuotamento delle mammelle sono utilizzabili la spremitura manuale, l'estrazione con tiralatte manuale e quella con tiralatte elettrico. Per lo svuotamento completo delle mammelle e per donazioni protratte nel tempo, il tiralatte elettrico rappresenta lo strumento piu' pratico ed efficace. E' preferibile utilizzare i modelli che simulano la dinamica di suzione del bambino e che sono provvisti di kit per l'estrazione simultanea da ambedue le mammelle. E' anche possibile utilizzare tiralatte manuali, di cui sono disponibili diversi tipi. Risulta essenziale, soprattutto a domicilio, l'osservazione scrupolosa delle norme igieniche. Per i tiralatte e' necessario porre particolare cura alla pulizia e alla disinfezione delle loro componenti. Lavaggio e disinfezione del materiale Tutto il materiale utilizzato che e' stato a contatto con il latte, dopo l'uso deve essere lavato con acqua calda e sapone e risciacquato con cura in modo da eliminare tutti i residui organici. E' necessaria un'appropriata pulizia e disinfezione delle parti del tiralatte che sono venute a contatto con il latte. Si consiglia che le Banche del Latte che fanno uso di biberon di vetro utilizzino una lavabiberon con termodisinfezione (+90/+93 °C per un tempo di 5/10 minuti), in alternativa alla classica lavabiberon a spazzole e all'autoclave per la sterilizzazione. E' accettabile anche una lavastoviglie che sia utilizzata esclusivamente per questo scopo e che raggiunga le condizioni di termo disinfezione. Contenitori per il latte Possono essere di vetro o di plastica rigida (a norma di legge). E' preferibile l'utilizzo dei contenitori di plastica rigida piuttosto che quelli di vetro, in quanto questi ultimi comportano rischio per gli operatori (ferite da taglio) e per gli stessi neonati (microframmenti di vetro nel latte). Sono da sconsigliare i sacchetti morbidi di polietilene. Eventuale materiale usa e getta deve essere conforme alle norme vigenti. Conservazione del latte a domicilio Le inevitabili manipolazioni del latte umano raccolto a domicilio comportano il rischio di inquinamento, di riduzione della stabilita' chimico-fisica e dell'attivita' biologica. E' importante quindi che dopo l'estrazione il latte destinato alla donazione sia manipolato e conservato nel modo migliore possibile. La donatrice deve sempre applicare, su ogni biberon, un'etichetta sulla quale sara' indicato il suo codice e la data di raccolta: in tal modo, se necessario, sara' possibile risalire all'identita' della donatrice. Devono essere inoltre segnalati alla Banca eventuali medicamenti assunti. Il latte raccolto a domicilio e destinato alla donazione deve essere mantenuto a temperatura ambiente per il minor tempo possibile. Dopo ogni singola raccolta, effettuata sempre con un recipiente sterile, il contenitore del latte deve essere chiuso ermeticamente e subito posto sotto l'acqua corrente del rubinetto per raffreddarlo. Nell'attesa che il latte venga trasportato alla Banca, si possono seguire due metodi di conservazione: 1. Refrigerazione immediata con successivo congelamento (metodica da utilizzare in caso di ulteriori aggiunte al latte raccolto): a) Porre in frigorifero a + 4 °C il latte appena estratto e raffreddato. E' possibile aggiungere al medesimo contenitore il latte ottenuto con estrazioni successive finche' questo non sia quasi completamente pieno. Fra una raccolta e l'altra il contenitore deve essere mantenuto nella zona a temperatura piu' fredda del frigorifero, lontano dallo sportello. b) Trasferire il contenitore con il latte refrigerato nel congelatore a - 20 °C, non oltre 24 ore dalla prima estrazione. Se il frigorifero non possiede un sistema di monitoraggio affidabile della temperatura (generalmente assente nella maggior parte degli apparecchi domestici), si raccomanda prudenzialmente di non superare le 12 ore di conservazione del latte nel settore frigo. 2. Congelamento immediato: dopo l'estrazione, se si prevede di non fare ulteriori aggiunte, si pone il contenitore direttamente nel freezer. Si sconsiglia di aggiungere latte appena estratto a quello gia' congelato. Il contenitore destinato al congelamento non va mai riempito completamente; si raccomanda, per esempio, che in un biberon da 250 ml siano introdotti al massimo 200 ml di latte. Per ridurre il rischio di contaminazione, si consiglia di conservare i biberon di latte all'interno dei frigoriferi domestici in contenitori che li isolino dagli altri alimenti. Trasporto del latte Anche per il trasporto del latte alla Banca risulta necessaria l'applicazione del sistema di sicurezza igienico-sanitaria seguendo i principi dell'HACCP. Il trasporto del latte raccolto a domicilio deve avvenire nel rispetto della «catena del freddo», in modo che il latte arrivi alla Banca ancora congelato. Per maggiore sicurezza e' preferibile che la Banca si faccia carico del ritiro a domicilio del latte raccolto e del suo trasporto. Possono essere utilizzati congelatori da trasporto, borse termiche con ghiaccio secco o pacchetti refrigeranti. Evitare l'uso del ghiaccio comune. d. Procedure operative Il latte umano donato richiede controlli colturali e trattamenti di bonifica e conservazione. Qualsiasi manipolazione del latte deve essere effettuata sempre seguendo i principi dell'HACCP e rappresentare espressione del migliore compromesso possibile tra sicurezza d'uso e qualita' biologico-nutrizionali. Accertamenti infettivologici e di qualita' Prima della pastorizzazione devono essere sempre valutate le caratteristiche organolettiche del latte: in caso di odore o aspetto improprio il campione va eliminato. Si consiglia di effettuare gli accertamenti batteriologici alla prima donazione e di ripeterli successivamente quando la donatrice non sembra offrire garanzie igieniche appropriate o, comunque, periodicamente in modo randomizzato. Nei casi in cui vengano effettuati esami microbiologici, il latte pastorizzato puo' essere utilizzato solo quando si conoscono i risultati delle colture. Criteri per definire l'accettabilita' del latte donato quando viene effettuata l'analisi batteriologica: prima della pastorizzazione: il latte con conta 10 unita' formanti colonia (ufc)/ml di Staphylococcus aureus viene scartato; il latte con presenza di germi patogeni diversi dallo Staphylococcus aureus viene accettato indipendentemente dalla conta batterica; dopo la pastorizzazione il latte deve essere scartato in caso di crescita batterica di qualunque tipo. Accertamenti di qualita', condotti con lo scopo di svelare eventuali manipolazioni o frodi dovute all'aggiunta di latte vaccino, possono essere effettuati in maniera occasionale e casuale. Inoltre e' opportuno valutare periodicamente con test di qualita' tutte le procedure effettuate dalla Banca, nel rispetto dei principi dell'HACCP. Metodiche di pastorizzazione Tutto il latte che giunge alla BLUD deve essere pastorizzato. Il ciclo ideale di pastorizzazione dovrebbe prevedere una fase rapida di riscaldamento, seguita da una fase di mantenimento costante della temperatura ed una fase finale di raffreddamento rapido. La pastorizzazione puo' avvenire sul latte di una singola donatrice oppure su un pool di latte proveniente da un numero limitato (massimo 6) di donatrici. Il trattamento termico deve essere effettuato sul latte fresco o scongelato lentamente, contenuto in biberon sterili chiusi ermeticamente. I biberon dovranno contenere quantita' equivalenti di latte fino ad un volume pari a 4/5 della capacita' del contenitore. Per le Banche del Latte e' raccomandata la pastorizzazione a + 62,5°C per 30 minuti (metodo di Holder). Attualmente non e' accettabile una temperatura di pastorizzazione piu' bassa. E' necessario che i dati riguardanti il ciclo di trattamento termico siano misurati, registrati e conservati. Un biberon di controllo, con la stessa quantita' di latte degli altri contenitori, posizionato al centro della vasca di pastorizzazione, deve contenere un termometro ad immersione per la registrazione della temperatura durante il processo di pastorizzazione (il 25% circa del volume del latte deve essere al di sotto del punto di misurazione della temperatura). L'inizio del processo di pastorizzazione va calcolato dal momento in cui il latte raggiunge la temperatura di 62,5 °C all'interno del biberon di controllo. La fase finale del ciclo di pastorizzazione deve prevedere il raffreddamento rapido del latte con acqua refrigerata fino al raggiungimento di una temperatura < 10°C. E' desiderabile che la temperatura scenda da 62,5 °C a 25 °C in meno di 10 minuti. I tappi delle bottiglie devono rimanere sopra il livello dell'acqua per prevenire possibili contaminazioni. A fine ciclo di pastorizzazione i cestelli contenenti il latte devono essere immediatamente tolti dal pastorizzatore. Conservazione del latte presso la Banca Il latte accettato dalla Banca deve essere conservato in frigoriferi muniti di termometro, in freezer dedicati, dotati di termoregistrazione, allarmi acustici e luminosi. Il latte da conservare deve essere conforme ai requisiti specificati. I contenitori devono essere muniti di etichetta per l'identificazione della Banca e della donatrice, con data della raccolta e della pastorizzazione. Il latte fresco, raccolto presso la Banca, deve essere immediatamente posto in frigorifero e pastorizzato il piu' presto possibile. In casi eccezionali, in attesa della pastorizzazione, puo' essere conservato nel refrigeratore della Banca a + 4° C fino a 72 ore dalla raccolta o eventualmente congelato. Il latte sia fresco che pastorizzato deve essere conservato in congelatore alla temperatura di -20° C per una durata massima di 6 mesi. Per l'alimentazione del neonato pretermine si consiglia una conservazione del latte congelato per un periodo massimo di 3 mesi. Il latte pastorizzato, raffreddato o scongelato, puo' essere conservato nel refrigeratore a + 4° C ed utilizzato entro 24 ore. Metodiche di scongelamento Lo scongelamento puo' interessare sia il latte estratto e congelato a domicilio, sia il latte pastorizzato e congelato presso la Banca. Il latte pastorizzato e scongelato dovrebbe essere manipolato con molta attenzione, secondo i principi dell'HACCP, in quanto la pastorizzazione riduce l'attivita' batteriostatica e battericida del latte. Lo scongelamento puo' avvenire: lentamente, in frigorifero per un periodo non superiore a 24 ore; rapidamente, a bagnomaria con acqua a temperatura non superiore a 37° C o sotto acqua corrente tiepida. Lo scongelamento rapido deve essere effettuato con particolare attenzione per evitare che il tappo del contenitore venga a contatto con l'acqua. Il latte estratto e congelato a domicilio, dopo lo scongelamento, potra' essere conservato al massimo per 2 ore a temperatura ambiente, oppure mantenuto in frigorifero per un massimo di 24 ore, prima di essere pastorizzato. Il latte pastorizzato e congelato dalla Banca, dopo lo scongelamento, dovra' essere somministrato entro 2 ore se conservato a temperatura ambiente, oppure mantenuto in frigorifero per un massimo di 24 ore. Il latte fresco non dovrebbe essere ricongelato dopo scongelamento. E' controindicato lo scongelamento in forno a microonde. e. Aspetti medico-legali In quanto direttamente prodotto dal corpo umano, la gestione del latte umano, indipendentemente dalla definizione di tessuto o alimento, segue nei percorsi di raccolta, conservazione, distribuzione ed utilizzazione, gli stessi criteri generali di solidarieta', sussidiarieta' e gratuita' relativi ai tessuti ed organi umani, e quindi non puo' essere fatto oggetto, in alcun modo, di commercializzazione. La donazione del latte umano non deve pertanto prevedere alcuna forma di remunerazione, ne' per la donazione ne' per il suo utilizzo. Ai fini di una gestione appropriata e sicura, il latte umano, prima della sua estrazione, va sottoposto a criteri e controlli necessari, in analogia con quelli destinati a tessuti ed organi, e dopo la sua estrazione, a quelli previsti per gli alimenti, cosi' come codificati dall'articolo 2 del regolamento (CE) n. 178/2002, secondo il quale «(....) si intende per "alimento" (o "prodotto alimentare", o "derrata alimentare") qualsiasi sostanza o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente che possa essere ingerito, da esseri umani». In tale ottica, e' necessario garantire un meccanismo analogo a quello individuato dall'art. 18, del medesimo regolamento, che, in tema di rintracciabilita', prevede: «1. E' disposta in tutte le fasi della produzione, della trasformazione e della distribuzione la rintracciabilita' degli alimenti, dei mangimi, degli animali destinati alla produzione alimentare e di qualsiasi altra sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime. 2. Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono essere in grado di individuare chi abbia fornito loro un alimento, un mangime, un animale destinato alla produzione alimentare o qualsiasi sostanza destinata o atta a entrare a far parte di un alimento o di un mangime. A tal fine detti operatori devono disporre di sistemi e di procedure che consentano di mettere a disposizione delle autorita' competenti che le richiedano, le informazioni al riguardo. 3. Gli operatori del settore alimentare e dei mangimi devono disporre di sistemi e procedure per individuare le imprese alle quali hanno fornito i propri prodotti. Le informazioni al riguardo sono messe a disposizione delle autorita' competenti che le richiedano». Per autorita' competenti si intendono tutti gli organi preposti al controllo in materia alimentare cosi' come individuati dalle vigenti disposizioni e precisamente, ASL, Regioni - Province autonome e Ministero della Salute, ciascuno nell'ambito delle rispettive attribuzioni. Al momento della donazione il Servizio assegna un codice di identificazione unico, alla donatrice ed al latte donato, in modo da garantire un'adeguata identificazione della donatrice al fine di assicurare la sicurezza della somministrazione del latte donato e la tracciabilita' della donazione stessa. Il codice della donatrice e i dati correlati alla donazione sono annotati dal Servizio in un registro predisposto per tali finalita'. I dati anagrafici delle donatrici sono tenuti separati dai dati sanitari delle stesse. I dati contenuti nel registro sono trattati nel rispetto delle norme sulla tutela della riservatezza e la protezione dei dati personali idonei a rivelare lo stato di salute della donatrice. L'accesso a tali dati e' consentito solo per le predette finalita' ed e' limitato al responsabile della struttura preposta al prelievo ed alla conservazione del latte materno, ai soggetti appositamente incaricati dal responsabile nonche' alle autorita' competenti per le ispezioni e per i controlli in materia. Secondo le disposizioni vigenti in materia, l'identita' del o dei riceventi non dovra' essere rivelata al donatore o alla sua famiglia e viceversa. Tutti i dati personali raccolti a tal fine sono tenuti con modalita' idonee a garantire che il donatore e il ricevente siano identificabili solo ove necessario a fini di tutela della salute. I medesimi dati devono essere custoditi e controllati nel rispetto delle misure minime di sicurezza previste dalla disciplina sulla protezione dei dati personali, nonche' mediante l'adozione di misure ed accorgimenti idonei a ridurre al minimo i rischi di distruzione o perdita dei dati di accesso non autorizzato o di trattamento non consentito. Consenso informato La donatrice, prima di esprimere l'autorizzazione all'uso del suo latte, deve essere informata dal Servizio: a) sulle modalita' di impiego del suo latte (distribuzione gratuita a pazienti critici o utilizzo per scopi di ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute); b) sulla necessita' di sottoporsi a prelievi di sangue per effettuare specifici screening sierologici indispensabili a garantire la sicurezza della somministrazione del latte. Prima di raccogliere i dati personali che riguardano la donatrice, relativi anche al suo stato di salute, ai fini della sicurezza e della tracciabilita' della donazione o per scopi di ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute, il Servizio acquisisce il consenso della donatrice al trattamento dei dati personali - specifico, autonomo e distinto per ciascuna delle finalita' perseguite - dopo avere reso all'interessata un'idonea informativa ai sensi della disciplina sulla protezione dei dati. Nell'informativa il Servizio pone in evidenza che il consenso al trattamento dei dati della donatrice a fini di ricerca scientifica e' manifestato liberamente, rispettando la facolta' della donatrice di aderire o meno alla ricerca stessa. Etichettatura Le operazioni di etichettatura dei campioni di latte devono essere effettuate in modo da prevenire errori di identificazione. Etichette d'identificazione devono essere previste per il contenitore primario e secondario e per il contenitore di trasporto del latte allo stato fresco e congelato. Ad ogni unita' deve essere assegnato un codice identificativo univoco, lo stesso codice deve contrassegnare i campioni di riferimento dell'unita'. Deve essere previsto un sistema di etichettatura per il prodotto nelle fasi del processo di raccolta, di manipolazione, di congelamento e di rilascio (etichetta parziale e finale). Il contenuto minimo di ciascuna etichetta e le informazioni che devono essere riportate nella documentazione di accompagnamento sono definiti da specifiche procedure operative atte a garantire un'adeguata identificazione della donatrice e la tracciabilita' del latte donato, nel rispetto delle norme per la tutela della riservatezza. Accettazione Al ricevimento dell'unita' devono essere verificate e registrate le condizioni di trasporto e di imballaggio, l'etichettatura, i campioni e la documentazione di accompagnamento. Tutte le attivita' devono essere svolte in conformita' a specifiche procedure operative. La caratterizzazione dell'unita' deve essere descritta in una specifica procedura operativa, che distingua gli esami minimi che devono essere effettuati al momento del bancaggio e quelli da effettuare anche in un momento successivo a completamento della caratterizzazione. Registro delle donatrici I dati delle donatrici sono raccolti dal Servizio in un Registro che riporta: il codice unico di identificazione assegnato alla donatrice (che sara' riportato sulla etichetta dei contenitori del latte); la data del parto; la settimana di gestazione al momento del parto; codice unico di identificazione della donazione contenente la data di inizio e fine della donazione; i dati clinici, anamnestici ed i risultati degli esami infettivologici indispensabili a garantire la sicurezza della somministrazione del latte; la quantita' di latte donato; l'identita' e la firma del medico che attesta la idoneita' alla donazione. Al fine di garantire la sicurezza della somministrazione del latte donato e la tracciabilita' della donazione stessa, la conservazione dei dati della donatrice nel Registro e' circoscritta al periodo di utilizzabilita' del latte prelevato e comunque non puo' essere superiore a 12 mesi dalla data della donazione. Oltre suddetto termine e' consentita esclusivamente la conservazione del solo codice identificativo della donazione che puo' essere utilizzato soltanto per scopi statistici. Manuale e registro delle procedure La Banca del Latte Umano deve predisporre un Manuale specifico delle procedure di autocontrollo, secondo i principi dell'HACCP, con relativo Registro che riporti: i risultati dei controlli microbiologici e di qualita' eseguiti sui campioni di latte; la registrazione delle procedure di trattamento termico e di conservazione del latte; i risultati dei controlli eseguiti sulle apparecchiature della Banca. La sicurezza dei lavoratori Il decreto legislativo n. 81 del 9 aprile 2008 e' il riferimento in materia di prevenzione e protezione dai rischi connessi a qualsiasi attivita' lavorativa e all'ambiente in cui si opera. In passato, il datore di lavoro si faceva carico di imporre determinati comportamenti e dispositivi di prevenzione, stabiliti dalla legge; oggi sono richiesti il coinvolgimento e la partecipazione di tutti gli operatori, al fine di migliorare le condizioni di lavoro. Anche nei vari processi lavorativi di cui e' composta l'attivita' della Banca del Latte, vanno individuate le incongruenze organizzative, che possono costituire occasioni di rischio per la salute degli operatori ed avviate le modalita' d'intervento utili alla prevenzione dei rischi e ad una migliore organizzazione del lavoro. Per ogni procedura e' consigliabile considerare i seguenti fattori: A. Le fasi elementari di lavoro e i risultati attesi B. Le azioni tecniche elementari (struttura dei compiti) C. La struttura sociale: a. chi fa che cosa b. dove c. quali dispositivi di protezione individuale D. I rischi potenziali: a. rischio chimico b. rischio biologico c. rischio di infortunio d. movimentazione carichi e. rischio elettrico E. Le conoscenze necessarie: in considerazione dei rischi e degli obiettivi di qualita' delle varie fasi di, lavoro sono da analizzare le conoscenze necessarie a ciascun operatore, sia sui mezzi usati, sia sui processi lavorativi F. I correttivi e le scelte alternative. Si rimanda al testo del decreto legislativo n. 81/2008 e s.m. per quanto riguarda gli aspetti relativi all'antincendio, al rischio elettrico, all'analisi del microclima e della disposizione degli arredi. Si pongono in evidenza invece gli elementi piu' specifici relativi all'attivita' lavorativa nella Banca del Latte. Il rischio chimico Vengono utilizzate sostanze potenzialmente pericolose per la salute degli operatori (alcool, etere, acetone o altro per la disinfezione e detersione), per i quali devono essere previste una scheda di sicurezza e l'utilizzazione degli idonei presidi di protezione individuale (DPI), come guanti, mascherina ecc., oltre ad un luogo idoneo di stoccaggio. Il rischio biologico Il rischio biologico nella Banca del Latte riguarda essenzialmente la manipolazione del latte umano. Non e' provata l'associazione tra esposizione occupazionale al latte umano e trasmissione dell'HIV agli operatori, tuttavia vi sono indicazioni prudenziali che raccomandano l'uso di dispositivi di protezione individuale (guanti, mascherina, occhiali) per gli operatori della Banca del Latte proprio perche' manipolano quantita' "consistenti" di latte umano. Il rischio di infortunio Ferita da taglio: con l'uso di vetreria durante le fasi di lavaggio manuale con l'uso di tappatrici manuali di biberon che utilizzano tappi di foglio di alluminio Stress termico: con la manipolazione di materiale congelato Ustioni da calore: durante l'attivita' di bollitura di materiale da sterilizzare durante l'attivita' di pastorizzazione (cambio del bagno) Le conoscenze e la formazione Per ciascun rischio e' opportuna la ricerca di soluzioni migliorative della sicurezza degli operatori della Banca del Latte. L'informazione e la formazione del personale che opera nella Banca del Latte, oltre che per le norme e gli atteggiamenti che riguardano l'antinfortunistica e le norme antincendio, dovrebbero essere orientate anche ad alcuni aspetti specifici che riguardano la manipolazione del latte umano e il raggiungimento di elevati standard di igiene e conservazione organolettica. L'analisi delle conoscenze tecniche inerenti le azioni relative all'oggetto di trasformazione (conoscenze di base), ai mezzi e ai processi di trasformazione potrebbero a buon diritto rientrare nelle attivita' di formazione ai fini dell'applicazione piena della normativa decreto legislativo n. 81/2008 e s.m.. Organizzazione e requisiti minimi Il servizio deve essere correlato con almeno una Unita' Funzionale Neonatologica che ricovera neonati di eta' gestazionale < 34 settimane. La struttura I locali devono essere strutturati in modo tale da permettere un controllo agevole, una pulizia accurata e una disinfezione efficace. Attrezzature di base Sono necessarie: 1 pastorizzatrice; 1 o piu' congelatori (- 20 °C) con allarmi acustici e luminosi della temperatura e termoregistratore; 1 o piu' frigoriferi a struttura verticale con temperatura d'esercizio 0 °C / + 4 °C con controllo della temperatura minima e massima; 1 bancone da lavoro; tiralatte elettrici in quantita' adeguata al numero delle donatrici. Se non vengono utilizzati biberon e/o capsule monouso: 1 lavabiberon con termodisinfezione (+ 93 °C per 10 minuti); un sistema di chiusura ermetica dei biberon. Personale La costituzione e il mantenimento di un sistema operativo capace di garantire la qualita' del latte distribuito si basa su un'equipe che deve essere numericamente adeguata al carico di lavoro, tecnicamente preparata e motivata a svolgere tutte le attivita' che competono alla Banca. Il personale dedicato (medico, infermieristico, tecnico e ausiliario) ed i compiti assegnati variano in base alla complessita' del servizio: responsabilita', coordinamento (pianificazione e verifica delle attivita', controllo delle procedure), arruolamento delle donatrici, assistenza alle donatrici, raccolta domiciliare, controllo di qualita' del latte, trattamento termico e conservazione del latte, controllo e sanificazione dei materiali e dei locali, archiviazione dei documenti medico-amministrativi, distribuzione del prodotto. Le Banche del Latte devono poter fare riferimento ad altri servizi (ad esempio, laboratorio microbiologico) e possono servirsi di consulenze di varie discipline sanitarie. Parte di provvedimento in formato grafico Altri requisiti Sono: 1. etichettatura del latte raccolto e distribuito, tale da consentire l'identificazione della BLUD e delle donatrici; 2. documentazione dei procedimenti di sicurezza impiegati e della destinazione del latte donato; 3. servizio di raccolta a domicilio organizzato nel rispetto delle procedure di sicurezza previste; 4. dotazione di un Manuale delle Procedure di Autocontrollo e di un Regolamento Interno specifico per la Banca. f. La sicurezza igienico sanitaria secondo i principi dell'HACCP (Hazard Analysis Critical Control Points) Il sistema HACCP (analisi dei rischi e di controllo dei punti critici) e' un sistema di controllo degli alimenti, finalizzato a garantire la sicurezza per il consumatore. Consiste nell'analisi dettagliata di tutte le fasi del processo produttivo di un alimento con lo scopo di evitare i possibili errori ed impone alle aziende alimentari l'adozione di procedure di «autocontrollo» atte a garantire la sicurezza degli alimenti. Il sistema HACCP si basa su sette principi: analisi dei rischi e definizione delle misure preventive identificazione dei punti critici di controllo (Critical Control Points: CCP) definizione, per ciascun CCP, dei limiti critici che ne definiscono il range di sicurezza definizione di un sistema di sorveglianza dei CCP definizione delle azioni correttive da adottare in caso di superamento dei limiti critici predisposizione di un sistema di registrazione delle procedure e conservazione dei dati verifica e revisione periodica di tutte le procedure. Il Regolamento CE 852/04 prevede l'utilizzo di manuali specifici delle procedure di autocontrollo. Il diagramma di flusso delle procedure di una BLUD e' rappresentato nella figura 1. CONCLUSIONI Il Comitato Nazionale Multisettoriale per l'Allattamento Materno raccomanda l'utilizzo del latte umano donato per i neonati pretermine quando il latte della propria madre non e' disponibile o e' insufficiente. L'osservanza delle indicazioni di queste Linee di Indirizzo garantisce la sicurezza e la qualita' del latte umano donato in un contesto che preveda la promozione, la protezione ed il sostegno dell'allattamento al seno anche nei neonati critici e pretermine. Il Servizio Sanitario Nazionale, attraversa i suoi organi competenti, esercita il controllo e la vigilanza del rispetto delle presenti Linee di Indirizzo, avvalendosi della collaborazione dell'AIBLUD per monitorare a livello nazionale l'appropriatezza operativa e gestionale delle banche del Latte Umano attualmente in funzione e di quelle che sorgeranno in futuro. *GRUPPO DI LAVORO BERTINO Enrico Direttore U.O. D.U. Neonatologia - Ospedale OIRM S. Anna - Torino, BORRELLO Silvio Direttore Generale D.G.I.S.A.N. - Ministero della Salute, COPPARONI Roberto Dirigente Medico D.G.I.S.A.N. - Ministero della Salute, DALL'OGLIO Immacolata Infermiere Pediatrico Coordinatore - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu', IRCCS - Roma (IPASVI), DE NISI Giuseppe Vice Presidente Associazione Italiana Banche del Latte Umano Donato (AIBLUD) -Trento, FABRIS Claudio Professore Ordinario Neonatologia - Universita' Torino, GUIDARELLI Lucia Dirigente Medico D.G.I.S.A.N. - Ministero della Salute, MORO Guido Presidente Associazione Italiana Banche del Latte Umano Donato (AIBLUD), SALVATORI Guglielmo Dirigente Medico - U.O. Neonatologia - Ospedale Pediatrico Bambino Gesu', IRCCS -Roma, VICARIO Maria Ostetrica Dirigente Dip. Ginecologia e Ostetricia -Seconda Universita' - Napoli - (FNCO) BIBLIOGRAFIA 1. McGuire W, Anthony MY. Donor human milk versus formula for preventing necrotising enterocolitis in preterm infants: systematic review. 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