Gazzetta n. 32 del 8 febbraio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Miclozan 300 Iniettabile», 300 mg/ml soluzione iniettabile. Provvedimento n. 36 del 21 gennaio 2014 Medicinale veterinario "MICLOZAN 300 Iniettabile", 300 mg/ml soluzione iniettabile Per tutte le confezioni: A.I.C. n. 104235 Titolare A.I.C.: CEVA SALUTE ANIMALE S.p.A. con sede in Viale Colleoni, 15 - 20864 Agrate Brianza (MB) Cod. Fisc. 09032600158 Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB: Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo di un medicinale generico/ibrido/biosimilare in seguito a una valutazione della stessa modifica apportata al prodotto di riferimento: attuazione di una o piu' modifiche per le quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenta nuove informazioni complementari. In ottemperanza alla decisione di esecuzione della Commissione Europea del 18/10/2013 C(2013)7040 (final) ed in riferimento al decreto n. 143 del 15/11/2013 si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica relativa all'eliminazione della specie dei conigli. Si autorizza, altresi', la modifica dei tempi di attesa come di seguito indicato: Bovini: carne e visceri: 70 giorni (invariato) latte: da 35 giorni a 36 giorni Aggiunta della seguente frase: "Se il prodotto viene somministrato a bovine in asciutta o bovine da latte gravide (in accordo con paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 36 giorni dopo il parto." Ovini: carne e visceri: 42 giorni (invariato) latte: 18 giorni (invariato) Aggiunta della seguente frase: "Se il prodotto viene somministrato a pecore in asciutta o in gravidanza (in accordo con paragrafo 4.7), il latte non deve essere utilizzato per il consumo umano fino a 18 giorni dopo il parto." L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia' in commercio deve essere effettuato entro 30 giorni. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.