Gazzetta n. 24 del 30 gennaio 2014 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 13 gennaio 2014 Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario REGENT 500 FS, contenente la sostanza attiva fipronil. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009 n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei sottosegretari di Stato». Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del parlamento europeo e del consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, 541/2011, 544/2011, 545/2011, 546/2011, 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Considerato che la sostanza attiva fipronil e' stata iscritta nell'allegato I del decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 ed ora e' confluita nell'allegato del reg. (CE) n. 540/2011 in quanto considerate approvata ai sensi del reg. (CE) n. 1107/2009; Visto il regolamento (CE) 178/2002, del Parlamento europeo e del Consiglio, che stabilisce i principi ed i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorita' europea per la sicurezza alimentare e fissa le procedure nel campo della sicurezza alimentare, ed in particolare l'art. 7, che stabilisce il principio di precauzione; Visto il decreto dirigenziale 17 settembre 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana - Serie Generale n. 221 del 20 settembre 2008, relativo alla «Sospensione cautelativa dell'autorizzazione di impiego per la concia di sementi dei prodotti fitosanitari contenenti le sostanze attive clothianidin, thiamethoxam, imidacloprid e fipronil, ai sensi dell'art. 13, comma 1, del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290»; Vista la direttiva 2010/21/UE della Commissione del 12 marzo 2010 che ha modificato l'allegato I della direttiva 91/414/CEE per quanto riguarda le disposizioni specifiche relative alle sostanze attive clothianidin, thiametoxam, imidacloprid e fipronil, comprese le adeguate misure di attenuazione dei rischi per gli organismi non bersaglio, con particolare riferimento alle api da miele; Visto il decreto dirigenziale 25 giugno 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana in data 29 giugno 2013, relativo alla «Proroga della sospensione cautelativa dell'autorizzazione di impiego per la concia di sementi dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva fipronil»; Considerato che il suddetto decreto prevedeva l'acquisizione del parere tecnico dell'EFSA riguardo al rischio di esposizione delle api nei confronti delle sostanze attive fipronil, tramite la valutazione di studi condotti specificatamente su detta sostanza attiva; Considerato che l'EFSA ha concluso il 27 maggio 2013 la valutazione identificando un rischio di esposizione delle api alla sostanza attiva fipronil; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 781/2013 della Commissione europea che modifica le condizioni di approvazione della sostanza attiva fipronil e vieta l'uso e la vendita di sementi trattate con prodotti fitosanitari contenenti tale sostanza attiva; Visto che in particolare il suddetto regolamento prevede autorizza solo gli usi come insetticida nel trattamento delle sementi in serra nonche' la sementi di porri, cipolle, scalogni e ortaggi del genere Brassica da seminare in campo e da raccogliere prima della fioritura; Visto il prodotto fitosanitario Regent 500 FS (reg. n. 9745) dell'Impresa Basf Italia S.p.a., contenente la sostanza attiva fipronil, autorizzato come conciante delle sementi di mais e girasole; Decreta: 1. E' revocata l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario Regent 500 FS (reg. n. 9745) dell'Impresa Basf Italia S.p.a. contenente la sostanza attiva fipronil e impiegato come conciante delle sementi di mais e girasole. 2. Non e' previsto un periodo di smaltimento scorte per il suddetto prodotto fitosanitario considerato che risulta sospeso, dal 20 settembre 2008, con decreto dirigenziale 17 settembre 2008. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato alle Imprese titolari delle autorizzazioni dei prodotti fitosanitari in questione. Roma, 13 gennaio 2014 Il direttore generale: Borrello