Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Aerrane». Estratto determinazione V & A/9 del 7 gennaio 2014 Titolare A.I.C.: Baxter S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in Piazzale dell'Industria, 20, 00144 - Roma (RM) Italia. Medicinale: AERRANE. Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.4, 4.5, 4.8 e 5.3 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 029033014 - «100 ml liquido per inalazione» flacone 100 ml; A.I.C. n. 029033026 - «250 ml liquido per inalazione» flacone 250 ml; A.I.C. n. 029033038 - «100 ml liquido per inalazione» 6 Flaconi da 100 ml; A.I.C. n. 029033040 - «250 ml liquido per inalazione» 6 Flaconi da 250 ml. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.