Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vicks Inalante». Estratto determinazione V & A/8 del 7 gennaio 2014 Titolare A.I.C.: Procter & Gamble S.R.L. (codice fiscale 05858891004) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Giorgio Ribotta, 11, 00144 - Roma (RM) Italia. Medicinale: VICKS INALANTE. Variazione A.I.C.: C.I.3.b Attuazione della modifica o delle modifiche richieste dall'EMEA/dall'autorita' nazionale competente in seguito alla valutazione di una misura restrittiva urgente per motivi di sicurezza, dell'etichettatura di una classe, di una relazione periodica aggiornata relativa alla sicurezza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.3, 4.8, 4.9 e 5.2 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sottoelencata: A.I.C. n. 003136025 - Flacone 1 g. E', inoltre, autorizzata la rettifica dello Standard Terms e della descrizione confezione: da: A.I.C. n. 003136025 - Flacone 1 g; a: A.I.C. n. 003136025 - «415,4 mg + 415,4 mg astoncino nalante» 1 tubo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.