Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proscar». Estratto determinazione V & A/3 del 7 gennaio 2014 Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited con sede legale e domicilio in Hertford Road - Hoddesdon - Hertfordshire (Gran Bretagna). Medicinale: PROSCAR Variazione A.I.C.: C.I.4) Modifiche concernenti la Sicurezza, l'Efficacia e la Farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 4.8 del RCP e corrispondenti Paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028308017 - «5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM» 15 COMPRESSE; A.I.C. n. 028308029 - «5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM» 30 COMPRESSE. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.