Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Maxipime». Estratto determinazione V & A/2 del 7 gennaio 2014 Titolare A.I.C.: Bristol Myers Squibb S.r.l. (codice fiscale n. 00082130592) con sede legale e domicilio fiscale in Via Virgilio Maroso n. 50, 00142 - Roma (RM) Italia. Medicinale: MAXIPIME Variazione A.I.C.: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza; C.1.z Modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo senza presentazione di nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2 e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 028899019 - «500 MG/1,5 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE» 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 1,5 ML; A.I.C. n. 028899021 - «1000 MG/3 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE» 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 3 ML; A.I.C. n. 028899033 - «2000 MG/10 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE» 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 10 ML. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.