Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Zirtec». Estratto determinazione V & A IP n. 2256 del 17 dicembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg tabletki powlekane (film coated tablet) 20 tabl. dalla POLONIA con numero di autorizzazione R/1846 , con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE : PHARMACY VALUE S.r.l. Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma ; Confezione: ZIRTEC "10mg compresse rivestite con film" 20 compresse Codice AIC: 042871018 (in base 10) 18WB7B (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film; Ogni compressa rivestita contiene: Principio attivo: Cetirizina dicloridrato 10mg Eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Film di rivestimento: Opadry Y-1-7000 (ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400). INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta', Zirtec e' indicato: - per il trattamento di sintomi nasali e oculari della rinite allergica stagionale e perenne. - per il trattamento dell'orticaria cronica (orticaria cronica idiopatica). CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officine DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); WELCOME PHARMA S.p.A. Via Campobello 1, 00040 Pomezia (Roma); CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: ZIRTEC "10mg compresse rivestite con film" 20 compresse Codice AIC: 042871018; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: ZIRTEC "10mg compresse rivestite con film" 20 compresse Codice AIC: 042871018; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.