Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Yasminelle». Estratto determinazione V & A IP n. 2255 del 17 dicembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE comprimidos revestidos por pelicula (film coated tablet) 0,02mg+3mg/Tab 3x21 comp. dal PORTOGALLO con numero di autorizzazione 5866280, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: IMPORTATORE: PHARMACY VALUE S.r.l. Vicolo del Piede, 15 - 00153 Roma; Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 042842029 (in base 10) 18VFXF (in base 32) Forma Farmaceutica : compresse rivestite con film Composizione: ogni compressa contiene Principi attivi: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone. Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E 171), ossido di ferro rosso (E 172). INDICAZIONI TERAPEUTICHE Yasminelle e' una pillola contraccettiva e serve per prevenire la gravidanza. CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E' autorizzato il riconfezionamento secondario presso l'officina DE SALUTE S.R.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 SORESINA (CR); Pharma Partners S.r.l. Via V. Locchi 112 - 50141 Firenze; CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA' Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 042842029; Classe di rimborsabilita': C (nn) La confezione sopradescritta e' collocata in "apposita sezione" della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA Confezione: YASMINELLE "3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film" 21 compresse in blister PVC/AL Codice AIC: 042842029; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica; DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.