Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax». Estratto determinazione V & A IP n. 2023 del 15 novembre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 0,5 mg tablet 30 tabs (3 PVC/AL blister x 10) dalla Romania con numero di autorizzazione 6241/2006/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Pharmacyvalue S.r.l., Vicolo del Piede n. 15, 00153 Roma. Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: n. 042872022 (in base 10) 18WC6Q (in base 32). Forma farmaceutica: compresse. Ogni compressa contiene: Principio attivo: alprazolam mg 0,50. Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, sodio docusato 85%, sodio benzoato 15%, amido di mais, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, eritrosina (E 127). Indicazioni terapeutiche Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senza agorafobia. Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo e' grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso l'officina De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina (Cremona). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: n. 042872022; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: XANAX «0,50 mg compresse» 20 compresse. Codice A.I.C.: n. 042872022; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.