Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2014 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Importazione parallela del medicinale per uso umano «Tobradex». Estratto determinazione V & A IP n. 1658 dell'8 ottobre 2013 E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX Unguent Oftalmic 3,5 g dalla Romania con numero di autorizzazione 5564/2005/01, con le specificazioni di seguito indicate e a condizione che siano valide ed efficaci alla data di entrata in vigore della presente Determinazione: Importatore: Pharmacyvalue S.r.l., vicolo del Piede n. 15, 00153 Roma. Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. Codice A.I.C.: n. 041426038 (in base 10) 17J73Q (in base 32). Forma farmaceutica: unguento oftalmico. Composizione: 1 g di unguento oftalmico contiene Principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg. Eccipienti: cloro butanolo anidro, olio di vaselina, vaselina bianca. Indicazioni terapeutiche: TobraDex® e' indicato per il trattamento delle infiammazioni oculari quando e' necessario un corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio di infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di eta' in poi. Confezionamento secondario E' autorizzato il confezionamento secondario presso le officine De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26, 26015 Soresina (Cremona); Welcome Pharma S.p.a., via Campobello n. 1, 00040 Pomezia (Roma). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. Codice A.I.C.: n. 041426038; Classe di rimborsabilita': C (nn). La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% unguento oftalmico» tubo 3,5 g. Codice A.I.C.: n. 041426038; RR - medicinali soggetti a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.